Importare farmaci senza autorizzazione è reato: l’esenzione ex art. 55 d.lgs. 219/2006 va provata dall’imputato (Cass. pen. 5039/2026)
Corte di Cassazione, Sez. III penale, sentenza n. 5039 del 9 febbraio 2026 (ud. 16 ottobre 2025; R.G.N. 20413/2025) — Presidente Aldo Aceto, Relatore Fabio Zunica.
Il principio di diritto
Integra il reato di cui agli artt. 55 e 147 del d.lgs. n. 219 del 2006 l’importazione di medicinali in assenza dell’autorizzazione prevista dalla legge. L’esimente dell’art. 55, comma 2 — che esclude l’applicazione delle norme sull’autorizzazione per i medicinali provenienti da Paesi con i quali l’Unione europea abbia concluso accordi idonei a garantire l’applicazione di norme di buona fabbricazione equivalenti e l’esecuzione dei controlli nel Paese di esportazione — non opera quando non risultino provate né l’esistenza di tali controlli qualificati, né la conclusione dei relativi accordi; trattandosi di fattispecie contravvenzionale, il reato è punibile anche a titolo di colpa.
Il fatto
L’imputato era stato condannato, all’esito di rito abbreviato e con conferma in appello, alla pena dell’arresto e dell’ammenda per il reato di cui agli artt. 55 e 147 del d.lgs. n. 219 del 2006, per avere importato dalla Colombia, senza autorizzazione, circa cinque chilogrammi di lidocaina — un anestetico impiegato nella preparazione di farmaci, classificati come da banco o soggetti a ricetta a seconda della percentuale contenuta. Con il ricorso per cassazione la difesa contestava, sotto il profilo oggettivo, l’applicabilità dell’esimente di cui all’art. 55, comma 2 (la corrispondenza della sostanza a quanto descritto sulla confezione e la riconoscibilità del produttore avrebbero fatto presumere l’avvenuto controllo nel Paese di esportazione) e, sotto il profilo soggettivo, l’assenza dell’elemento psicologico; con il secondo motivo lamentava il mancato riconoscimento della particolare tenuità del fatto (art. 131-bis cod. pen.), trattandosi di contravvenzione avente ad oggetto un farmaco di libera vendita e non una sostanza stupefacente.
La motivazione
Il ricorso è infondato. L’art. 147 del d.lgs. n. 219 del 2006 sanziona chi importa medicinali in assenza dell’autorizzazione di cui all’art. 55; il comma 2 di quest’ultimo esclude l’operatività delle norme sull’autorizzazione solo per i medicinali provenienti da Paesi con i quali la Comunità europea abbia concluso accordi atti a garantire che il produttore applichi norme di buona fabbricazione almeno equivalenti a quelle europee e che i controlli siano stati eseguiti nel Paese di esportazione. Nella specie la Corte territoriale ha accertato che non era provata né l’esistenza di controlli qualificati in Colombia sulla qualità del medicinale, né la conclusione di accordi tra Unione europea e Colombia in tal senso: affermazioni non adeguatamente smentite dal ricorrente. Il giudizio di rilevanza penale è quindi immune da censure anche sul piano soggettivo, vertendosi in una contravvenzione punibile anche a titolo di colpa, mentre le deduzioni difensive si risolvono in non dirimenti considerazioni sull’ignoranza della legge penale.
Infondato anche il secondo motivo. La Corte d’appello ha escluso la particolare tenuità del fatto valorizzando il quantitativo importato — oltre cinque chili di lidocaina — con un percorso argomentativo non manifestamente illogico, seppure sintetico. Ai fini dell’art. 131-bis cod. pen., del resto, il giudizio sulla tenuità dell’offesa va condotto con riferimento ai criteri dell’art. 133, comma primo, cod. pen., ma non è necessaria la disamina di tutti gli elementi, essendo sufficiente l’indicazione di quelli ritenuti rilevanti (Sez. 7, n. 10481 del 2022; Sez. 3, n. 34151 del 2018). Il ricorso è pertanto rigettato, con condanna alle spese.
Implicazioni pratiche
La pronuncia chiarisce il meccanismo dell’esimente in materia di importazione di medicinali: l’esclusione della sanzione penale non discende dalla mera apparente regolarità del prodotto (etichetta, riconoscibilità del produttore), ma dalla dimostrazione di due presupposti concreti — gli accordi tra l’Unione europea e il Paese di provenienza e l’effettiva esecuzione dei controlli in quello Stato — il cui onere di allegazione grava, in concreto, su chi invoca l’esenzione. Trattandosi di contravvenzione, inoltre, non serve il dolo: basta la colpa, sicché la buona fede sull’acquistabilità libera del prodotto non esclude la responsabilità. Sul versante della tenuità, la decisione ribadisce che il diniego dell’art. 131-bis può fondarsi anche su un solo elemento significativo — qui il rilevante quantitativo — senza obbligo di analizzare l’intero catalogo dell’art. 133.
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