Conformità CE DPI classe III prova protezione da agenti biologici (C.G.A.R.S. n. 357 del 03.06.2026)

Principi di diritto (Massima)
Nel settore degli appalti pubblici di forniture, allorché la lex specialis richieda un dispositivo di protezione individuale destinato a proteggere da agenti biologici e particolato sottile, la certificazione di conformità al Regolamento UE 2016/425, attestante l’appartenenza del dispositivo alla classe III, è di per sé idonea a comprovare l’idoneità del prodotto alla protezione dagli agenti biologici nocivi. La conformità al predetto Regolamento, unitamente al richiamo della norma armonizzata EN 149:2001+A1:2009, implica infatti la verifica dei requisiti supplementari specifici per rischi particolari, tra cui quelli di protezione dalle sostanze e dalle miscele pericolose per la salute e dagli agenti biologici nocivi. Ne consegue che non è consentito contestare la conformità tecnica dell’offerta deducendo la mancanza, nella certificazione prodotta in gara, della specifica dicitura relativa alla protezione dagli agenti biologici.

Il Fatto

Una società ha partecipato a una procedura aperta indetta da un’azienda ospedaliera, in qualità di capofila, per la fornitura triennale di dispositivi medici di uso routinario. La gara era suddivisa in numerosi lotti e, trattandosi di prodotti standardizzati con condizioni definite dal mercato, il criterio di aggiudicazione prescelto era quello del minor prezzo.

La società ha offerto il proprio prezzo per il lotto relativo a un respiratore facciale filtrante FFP3, classificato come DPI di terza categoria e destinato alla protezione da agenti biologici e particolato sottile. Il lotto è stato aggiudicato a un altro operatore. La società, classificatasi al quarto posto con un’offerta di importo molto più elevato, ha impugnato l’aggiudicazione davanti al TAR Sicilia, sezione staccata di Catania, dolendosi della pretesa carenza dei requisiti tecnici dei dispositivi offerti dai concorrenti meglio classificati.

La Motivazione della Corte

Il primo giudice ha respinto il ricorso, ritenendo la certificazione CE prodotta dall’aggiudicatario esaustiva della conformità del prodotto ai requisiti della lex specialis. L’appellante ha riproposto le censure, sostenendo che i dispositivi offerti fossero privi della doppia certificazione richiesta e deducendo che la certificazione non recasse la specifica dicitura sulla protezione da agenti biologici.

Il Collegio muove dalla piana lettura dell’art. 15 del disciplinare di gara e del capitolato tecnico. La disposizione prescrive che le schede tecniche siano corredate dalla documentazione comprovante l’approvazione e la registrazione presso il Ministero della Salute e la conformità alle direttive europee. Il capitolato, per il lotto in contestazione, richiede un DPI di terza categoria che risponda al Regolamento UE 2016/425.

Da tale combinato disposto il Collegio desume che, se un dispositivo è conforme al predetto Regolamento, esso deve essere considerato idoneo alla protezione da agenti biologici e particolato sottile. L’offerta tecnica dell’aggiudicatario risultava corredata dalla certificazione rilasciata da un organismo notificato, che attesta la conformità del prodotto alla normativa europea in materia di protezione delle vie respiratorie.

L’organismo ha attestato che si tratta di DPI di classe III secondo l’Allegato I del Regolamento UE 2016/425, conformi alla norma armonizzata EN 149:2001+A1:2009 e rispondenti ai requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all’Allegato II, compresi quelli specifici in materia di agenti biologici nocivi.

Il Collegio esclude quindi che assuma rilievo l’assenza, nella certificazione, della dicitura testuale sulla protezione da agenti biologici: l’attestazione di conformità al Regolamento implica di per sé la conferma dell’idoneità a tale protezione. Non è neppure fondata la deduzione secondo cui l’uso dei dispositivi ingenererebbe rischi per il personale sanitario e per i pazienti, stante la piena conformità alla disciplina europea. L’appello è pertanto integralmente respinto, con conferma della sentenza gravata.