Rimborso forfettario dei farmaci anti-VEGF illegittimo per lesione della libertà prescrittiva (TAR Umbria n. 155 del 08.04.2026)

Principi di diritto (Massima)
La Regione può dettare indicazioni di appropriatezza prescrittiva volte a contenere la spesa farmaceutica, raccomandando l’impiego del farmaco terapeuticamente sovrapponibile di minor costo. Tale potere incontra però un limite invalicabile nella libertà prescrittiva del medico, che deve restare libero di scegliere in scienza e coscienza il medicinale più adatto al singolo paziente. È pertanto illegittima la previsione regionale che impone un rimborso fisso e forfettario del farmaco on-label, disancorato dal costo effettivo di acquisto: essa grava la struttura erogatrice di un onere economico improprio e introduce una finalità dissuasiva che condiziona la scelta terapeutica, in violazione dell’art. 6, comma 2-bis, del d.l. n. 347/2001. Resta invece legittimo il solo onere, per il medico che opti per il prodotto più costoso, di compilare una modulistica motivata.

Il Fatto

Una società farmaceutica commercializza un farmaco anti-VEGF per uso intravitreale, indicato per la degenerazione maculare senile umida e per l’edema maculare diabetico, collocato in classe H e rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. Con ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, poi trasposto in sede giurisdizionale a seguito dell’opposizione della Regione, la società ha impugnato la delibera della Giunta regionale dell’Umbria 22 novembre 2023, n. 1227, recante l’aggiornamento dei tetti di spesa della farmaceutica e misure per incrementare l’appropriatezza prescrittiva.

La ricorrente ha contestato in particolare le disposizioni che raccomandano come prima scelta il prodotto a base di bevacizumab, di minor costo, e che prevedono un rimborso forfettario di 116,00 euro per fiala alla struttura erogatrice, a prescindere dal medicinale somministrato, ponendo la differenza di prezzo a carico della struttura stessa. La questione arriva al Tribunale dopo che il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 7123 del 2025, aveva già annullato previsioni analoghe contenute in una precedente delibera regionale.

La Motivazione della Corte

Il Collegio affronta anzitutto una questione preliminare: la Regione sostiene che l’Allegato 5 della delibera non sia stato impugnato, essendo stata indicata in epigrafe l’Allegato 4. Il Tribunale applica il principio, conforme all’art. 40 cod. proc. amm., secondo cui gli atti impugnati si individuano non dalla sola epigrafe, ma dall’effettiva volontà del ricorrente desumibile dal tenore complessivo dell’atto. Poiché nel corpo del ricorso sono formulate censure specifiche proprio contro l’onere motivazionale e il rimborso forfettario, il Collegio conclude che l’Allegato 5 è oggetto di gravame, mentre l’indicazione dell’Allegato 4 in epigrafe è un mero errore materiale.

Respinte le eccezioni di carenza di interesse, la Corte ritiene la controversia sostanzialmente sovrapponibile a quella già definita dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 7123 del 2025, e ne fa proprie le conclusioni. Quanto al motivo relativo all’onere di motivazione per la prescrizione dei farmaci on-label, il Collegio richiama l’orientamento consolidato secondo cui, se non è pregiudicata la libertà prescrittiva ma è imposto un onere di motivazione sulla scelta del farmaco, non si configura alcuna violazione del diritto al libero esercizio della professione. L’equivalenza terapeutica del bevacizumab rispetto agli altri anti-VEGF è ormai acclarata e attestata dalla Nota 98 dell’AIFA. La previsione regionale, che raccomanda il prodotto meno costoso lasciando al medico la possibilità di prescrivere quello più oneroso con richiesta motivata, è dunque rispettosa dell’appropriatezza prescrittiva.

Il Collegio accoglie invece i motivi relativi al rimborso fisso e forfettario. Richiamando la giurisprudenza precedente, rileva che riconoscere un rimborso di gran lunga inferiore al costo di acquisto del medicinale effettivamente somministrato impone alla struttura erogatrice un onere economico improprio, pari al differenziale di prezzo. Tale onere non è contemplato dalla legge e dovrebbe invece essere sostenuto dal Servizio Sanitario Nazionale, costituendo una quota del prezzo negoziato a livello statale dall’AIFA. La previsione contrasta con l’art. 6, comma 2-bis, del d.l. n. 347/2001, che sanziona con la nullità i provvedimenti regionali assunti in difformità dalle determinazioni dell’AIFA. Il medico è così posto dinanzi all’alternativa di prescrivere il farmaco ritenuto più adatto, scaricando il maggior costo sulla propria struttura, oppure preferire quello off-label, con effetto dissuasivo che lede la libertà prescrittiva.

Il ricorso è pertanto accolto nei limiti esposti, con annullamento dell’Allegato 5 della delibera n. 1227 del 2023 nella parte in cui prevede il costo unitario di 116 euro per fiala, indipendentemente dal prodotto utilizzato. Le spese processuali sono integralmente compensate.