Blocco export farmaci: valida la base normativa eurounitaria, legittimo l’inserimento in lista (TAR Lazio n. 5223 del 19.03.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali disposto dall’AIFA ai sensi dell’art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006 trova legittima base giuridica nell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE, come interpretato dalla Corte di Giustizia, e non contrasta con gli artt. 34 e 35 TFUE. La misura restrittiva della libera circolazione delle merci è ammessa, ex art. 36 TFUE, per finalità di tutela della salute, a condizione che sia adeguata e proporzionata. Per la legittimità dell’inserimento di un farmaco nella c.d. export ban list non è necessario che la carenza sia in atto, essendo sufficiente la sua probabilità, ed è irrilevante l’esistenza di un’alternativa terapeutica, che costituisce solo uno degli elementi valutabili. La motivazione del provvedimento può essere sintetica e per relationem ai dati istruttori, purché i criteri seguiti siano noti in anticipo e si proceda a un periodico aggiornamento dell’elenco.

Il Fatto

La ricorrente, operatore nella distribuzione all’ingrosso di medicinali, ha impugnato le determinazioni AIFA che hanno aggiornato l’elenco dei farmaci sottoposti a blocco temporaneo delle esportazioni verso altri Stati membri, lamentando la carenza istruttoria, l’insufficienza motivazionale e la violazione dei principi di proporzionalità e libera circolazione delle merci.

L’impugnazione riguardava sia i farmaci di nuova inclusione sia la mancata espunzione di quelli già presenti, per i quali l’associazione di categoria aveva chiesto la rimozione producendo dati e segnalazioni. L’AIFA si è costituita eccependo l’infondatezza delle censure, mentre il giudice ha sollevato d’ufficio la questione dell’eventuale inammissibilità del ricorso per disintegrità del contraddittorio.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha escluso che il titolare di AIC possa essere qualificato come controinteressato, trattandosi di cointeressato destinatario del medesimo divieto, ma ha ritenuto di prescindere dalla questione di inammissibilità per l’infondatezza nel merito delle doglianze.

Nel merito, la sentenza ha ricostruito il quadro normativo eurounitario, affermando che l’art. 81 della direttiva 2001/83/CE consente a uno Stato membro di adottare misure di blocco all’esportazione in caso di carenza attuale o probabile di medicinali, purché adeguate e proporzionate, in conformità con l’interpretazione fornita dalla Corte di Giustizia nella sentenza del 16 settembre 2008.

Il Tribunale ha escluso che l’art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006 sia incompatibile con il diritto dell’Unione, riconoscendo che il documento CE del 25 maggio 2018, espressamente richiamato dalle determinazioni impugnate, costituisce la base regolatoria per la verifica di legittimità delle misure adottate.

Quanto all’inserimento in elenco, il TAR ha ritenuto legittimo il criterio basato sui flussi di esportazione purché contestualizzato con i dati sulle giacenze e sulle proiezioni. Ha quindi respinto i motivi di censura relativi all’eccessiva genericità dei criteri, alla loro mancata formalizzazione, alla violazione del contraddittorio procedimentale e all’immediata efficacia dei provvedimenti. Ha infine chiarito che la disponibilità di un farmaco equivalente non è di per sé una circostanza dirimente, essendo la carenza o la probabile carenza il presupposto indefettibile del blocco.