Brevetto d’uso non impedisce la gara per il principio attivo (TAR Calabria n. 1156 del 30.06.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nella prospettiva pubblicistica che governa il giudizio di legittimità sulla procedura di affidamento rileva esclusivamente l’esistenza o meno di un brevetto di prodotto sul principio attivo, non anche l’eventuale brevetto d’uso o di formulazione. Una volta commercializzato il farmaco generico basato su un principio attivo non più coperto da privativa e inserito nella lista di trasparenza AIFA, i costi sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel ciclo distributivo regionale, ai sensi dell’art. 7, comma 1, D.L. n. 347/2001. Ne deriva la legittimità dell’apertura al confronto concorrenziale della fornitura, restando distinto il profilo dell’approvvigionamento da quello delle concrete modalità di impiego del farmaco. Le possibili interferenze tra modalità d’uso e privativa industriale non attengono al giudizio di legittimità della gara e restano riservate alla cognizione del giudice ordinario.

Il Fatto

La ricorrente, titolare di un brevetto europeo relativo al regime di mono-somministrazione giornaliera di un medicinale in forme farmaceutiche orali a rilascio immediato, ha impugnato gli atti con cui la Regione ha indetto una procedura ristretta per la fornitura del principio attivo in tre dosaggi destinati alle Aziende del servizio sanitario regionale. Secondo la società, benché il brevetto sul principio attivo fosse scaduto, i dosaggi oggetto di gara restavano coperti da tutela brevettuale fino al 2026, con conseguente illegittimità dell’apertura al confronto concorrenziale.

La ricorrente ha articolato un unico motivo, lamentando la lesione del diritto di privativa industriale, il difetto di istruttoria e motivazione e la non congruità dell’offerta dell’aggiudicataria. Ha chiesto l’annullamento degli atti, la declaratoria di inefficacia della convenzione e il risarcimento del danno in forma specifica, con subentro, o per equivalente.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ha anzitutto respinto l’istanza di rinvio della trattazione, fondata sulla pendenza di giudizi sul brevetto e di un ricorso avverso la lista di trasparenza dinanzi ad altro TAR, non ravvisando né ragioni di pregiudizialità né ragioni eccezionali ai sensi dell’art. 73, comma 1-bis, c.p.a. In rito ha poi accolto il rilievo sulla legittimazione passiva del Commissario ad acta, poiché nessuno degli atti avversati è ascrivibile all’organo commissariale, disponendone l’estromissione.

Nel merito il ricorso è stato dichiarato infondato. Il Tribunale ha richiamato le coordinate normative e giurisprudenziali già fissate da precedenti pronunce in materia di gare per la fornitura del medesimo principio attivo, tra cui TAR Toscana n. 1329 del 2024, TAR Emilia Romagna n. 871 del 2024, TAR Veneto n. 3075 del 2024, TAR Umbria n. 106 del 2025 e TAR Friuli Venezia Giulia n. 61 del 2025.

Il passaggio centrale concerne la distinzione tra brevetto di prodotto e brevetto d’uso. Nella prospettiva pubblicistica rileva solo il primo, pacificamente scaduto nel caso concreto, mentre il secondo — relativo al regime di somministrazione — non incide sulla possibilità di indire la gara. Il Collegio ha richiamato sul punto Cons. Stato n. 4394 del 2014.

Il Tribunale ha inoltre osservato che il sistema di rimborso posto a carico del Servizio sanitario nazionale si fonda sulla regola dell’art. 7, comma 1, D.L. n. 347/2001, per cui i costi sono rimborsati fino alla concorrenza del prezzo più basso del prodotto disponibile. L’apertura al confronto concorrenziale trova dunque legittimazione nell’inserimento del farmaco nella lista di trasparenza AIFA. Il profilo dell’approvvigionamento resta distinto da quello delle modalità di impiego: le interferenze con la privativa industriale non attengono al giudizio di legittimità della gara e rilevano solo in una fase successiva, dinanzi al giudice ordinario, come affermato da Cons. Stato n. 5086 e n. 5087 del 2020.

Quanto all’asserita incongruità dell’offerta, la censura è stata disattesa perché la valutazione della stazione appaltante rientra nella discrezionalità tecnica, sindacabile nei soli limiti della manifesta erroneità e illogicità, non ravvisabili nella specie (Cons. Stato n. 11465 del 2022). Il ricorso è stato quindi respinto, con compensazione delle spese in ragione della particolarità delle questioni.