Accesso documentale del distributore nel procedimento di sorveglianza sui dispositivi medici (TAR Lazio n. 14259 del 14.08.2026)

Principi di diritto (Massima)
Nel giudizio in materia di accesso agli atti, il giudice amministrativo svolge un accertamento sulla sussistenza del diritto all’ostensione, che non è limitato ai motivi espressi nel provvedimento impugnato. Il distributore esclusivo di un dispositivo medico, destinatario di una richiesta di informazioni nell’ambito di un procedimento di sorveglianza ai sensi dell’art. 94 del Regolamento (UE) 2017/745, è titolare di un interesse diretto, concreto e attuale all’accesso agli atti del procedimento, essendo operatore economico coinvolto e potenzialmente esposto a conseguenze sul piano della responsabilità e a provvedimenti inibitori. È pertanto illegittimo il diniego fondato unicamente sulla presunta assenza di legittimazione. L’ostensione della documentazione istruttoria relativa ad attività di sorveglianza ancora in corso è tuttavia esclusa, ai sensi dell’art. 109, par. 1, lett. c), del Regolamento (UE) 2017/745 e dell’art. 3, lett. m), d.m. n. 353/1997, potendo compromettere lo svolgimento delle attività di controllo; l’accesso può essere quindi solo differito all’esito del procedimento, previo bilanciamento con gli interessi dei controinteressati.

Il Fatto

La società, distributore esclusivo per l’Italia del dispositivo medico “Elutax 3”, riceveva dal Ministero della Salute una comunicazione di avvio di un procedimento di sorveglianza ai sensi dell’art. 94 del Regolamento (UE) 2017/745, con richiesta di trasmettere informazioni e documentazione sulla destinazione d’uso del prodotto. Invece di fornire il riscontro, la società presentava istanza di accesso agli atti per conoscere la segnalazione posta a base del procedimento e la documentazione istruttoria. Il Ministero rigettava l’istanza, ritenendo la società priva di un interesse diretto, concreto e attuale, in quanto non destinataria finale del procedimento, riferibile unicamente al fabbricante. La società impugnava il diniego, deducendo la violazione degli artt. 10 e 22 e ss. della legge n. 241/1990 e chiedendo l’annullamento del provvedimento e la condanna all’esibizione dei documenti.

La Motivazione della Corte

Il TAR Lazio richiama la natura di giudizio sul rapporto del processo in materia di accesso, precisando che il giudice è chiamato ad accertare la sussistenza del diritto all’ostensione con riferimento all’intera vicenda fattuale, senza limitarsi ai motivi del provvedimento impugnato, in conformità con l’Adunanza Plenaria n. 10 del 2020. La legittimazione all’accesso postula una situazione giuridicamente tutelata e collegata al documento richiesto, secondo la lettura offerta dalla giurisprudenza più recente (Cons. Stato, Sez. IV, n. 2085 del 2026).

Il Collegio ritiene che la ricorrente, in qualità di distributore esclusivo del dispositivo medico, sia portatrice di un interesse qualificato all’accesso: essa è stata coinvolta nel procedimento in quanto “operatore interessato” e potrebbe subire conseguenze sia sul piano della responsabilità per la fornitura di un dispositivo rischioso, sia per effetto di eventuali provvedimenti inibitori. Il diniego motivato solo sull’assenza di legittimazione è quindi illegittimo, fermo restando che l’obbligo di collaborazione istruttoria non può essere sospeso in attesa dell’accesso. L’annullamento del diniego non comporta però l’accoglimento dell’istanza: la documentazione richiesta afferisce ad attività di sorveglianza ancora in corso ed è coperta da esclusione ai sensi dell’art. 109, par. 1, lett. c), del Regolamento (UE) 2017/745, nonché dell’art. 3, lett. m), del d.m. 31 luglio 1997, n. 353, disposizione che qualifica l’esclusione come assoluta durante la fase istruttoria.

Con riguardo all’oggetto dell’istanza, la Corte distingue le diverse richieste: la comunicazione della segnalazione risulta già soddisfatta con la trasmissione della brochure, omessi i soli dati del segnalante; la documentazione istruttoria di cui al punto b) resta soggetta a differimento dell’accesso all’esito del procedimento, salva la valutazione dell’Amministrazione e il coinvolgimento dei controinteressati; la richiesta di cui al punto c), oltremodo generica, non può trovare accoglimento. Alla luce della peculiarità della vicenda e dei limitati profili di accoglimento, le spese sono compensate.