Clausola RdA su farmaco rimborsabile è immediatamente lesiva e va impugnata subito (TAR Toscana n. 90 del 14.01.2026)

Principi di diritto (Massima)
La clausola della lex specialis che subordina l’acquisto di un farmaco già ammesso alla rimborsabilità del Servizio Sanitario Nazionale alla previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione integra una clausola immediatamente lesiva. Essa rende più difficile l’approvvigionamento del medicinale da parte delle strutture sanitarie, che possono preferire prodotti già disponibili, e incide sfavorevolmente sull’offerta dell’operatore titolare dei diritti di commercializzazione. Il concorrente è pertanto tenuto a impugnarla tempestivamente insieme agli atti di indizione, senza attendere l’aggiudicazione. Il ricorso proposto dopo il decorso del termine è inammissibile per carenza di interesse.

Il Fatto

Una società farmaceutica, titolare dei diritti di commercializzazione in Italia di una specialità medicinale contenente il principio attivo romosozumab, impugna gli atti della procedura indetta da ESTAR per la fornitura di specialità medicinali alle aziende sanitarie regionali. La contestazione riguarda in particolare il lotto n. 1700, per il quale la stazione appaltante ha previsto che l’acquisto del farmaco avvenga solo previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana.

Il ricorso è notificato e depositato nell’ottobre 2025, dopo l’aggiudicazione del lotto intervenuta in favore della stessa ricorrente. La società deduce l’incompetenza di ESTAR, la violazione della normativa sui livelli essenziali di assistenza e del principio di proporzionalità, oltre all’eccesso di potere per disparità di trattamento e difetto di motivazione. ESTAR si costituisce in giudizio. All’udienza il Collegio dà avviso della possibile inammissibilità per carenza di interesse, non essendo stata tempestivamente impugnata la clausola.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale richiama l’orientamento consolidato in materia di clausole immediatamente escludenti, richiamando Cons. Stato, Ad. Plenaria, n. 4/2018. La contestazione concerne una clausola che si traduce in una scelta non conforme ai canoni di ragionevolezza, coerenza e proporzionalità e che comporta un’immediata lesione della posizione della ricorrente. Ne deriva l’onere di impugnazione nel termine decorrente dalla pubblicazione degli atti di indizione.

La società è titolare dei diritti di commercializzazione della specialità, sicché il lotto non poteva che essere aggiudicato a tale operatore e la clausola era destinata a operare nei suoi confronti. Partecipando alla gara, essa ha dovuto accettare una previsione che subordina l’acquisto del farmaco a una procedura straordinaria, prevista a livello regionale per i farmaci di nuova commercializzazione o per le richieste non coperte dagli strumenti di programmazione di ESTAR.

Il Collegio osserva che tale procedura RdA non si attaglia ai medicinali già aggiudicati, già ammessi alla rimborsabilità sin dal 2022 e già oggetto di precedenti contratti di fornitura con ESTAR, per i quali l’amministrazione è in grado di definire a priori il fabbisogno sulla base dello storico di consumo regionale. Le ragioni addotte in sede di chiarimenti, ossia il monitoraggio dei pazienti trattati e l’elevato costo del farmaco, esulano dalle ipotesi che giustificano il ricorso alla RdA.

La clausola penalizza quindi la società e la sua offerta, rendendo più difficile l’approvvigionamento da parte delle strutture, che potrebbero preferire altri medicinali già nella loro disponibilità. La sua portata lesiva era percepibile e direttamente applicabile sin dalla previsione negli atti di gara. Non regge la tesi della ricorrente secondo cui l’attualità della lesione sarebbe emersa solo con l’aggiudicazione.

A conferma, il Tribunale richiama le proprie sentenze n. 2079 e 2089/2025, con le quali sono stati annullati in parte qua gli atti della medesima procedura per altri lotti, impugnati tempestivamente da concorrenti che avevano contestato analoghe clausole RdA. Il ricorso è pertanto dichiarato inammissibile per carenza di interesse, con compensazione delle spese di lite tra tutte le parti.