Registro Unico delle associazioni della salute: sospeso il parere per mancata consultazione del Garante privacy (Cons. Stato n. 888 del 12.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
In materia di potestà regolamentare, la mancata acquisizione del parere del Garante per la protezione dei dati personali, obbligatorio ai sensi dell’art. 36, paragrafo 4, del Regolamento (UE) 2016/679 e dell’art. 154, commi 5-bis e 5-ter, d.lgs. n. 196/2003 per gli atti che disciplinano modalità di trattamento di dati personali, determina uno scostamento dal procedimento legale tipico di formazione dell’atto e si traduce in un limite istruttorio che impone la sospensione del parere. La facoltà di iscrizione al Registro unico delle associazioni della salute (RUAS) spetta esclusivamente alle associazioni di pazienti in senso tecnico, come previsto dall’art. 1, commi 293 e 294, della legge n. 207/2024, e non anche ai gruppi di associazioni e alle loro federazioni, i quali possono offrire un contributo solo se le loro componenti associative siano singolarmente iscritte. È demandata alla fonte regolamentare la concreta individuazione dei criteri partecipativi, dei principali processi decisionali in materia di salute e dei percorsi istituzionali, non potendo l’atto secondario limitarsi a riprodurre il dettato normativo primario.

Il Fatto

Il Ministero della salute ha trasmesso al Consiglio di Stato, per l’acquisizione del prescritto parere, lo schema di decreto ministeriale recante l’istituzione del Registro Unico delle associazioni della salute (RUAS), adottato ai sensi dell’art. 1, comma 293, della legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025). La norma primaria demanda a uno o più regolamenti la definizione dei criteri per la partecipazione delle associazioni di pazienti ai principali processi decisionali in materia di salute, prevedendo altresì l’istituzione di un registro unico, gestito dal Ministero, per l’iscrizione delle associazioni in possesso dei requisiti di legge.

Nel corso dell’esame preliminare, la Sezione ha rilevato profili critici sia sotto il profilo istruttorio, in ragione della mancata consultazione del Garante per la protezione dei dati personali, sia sotto il profilo sostanziale, in merito alla conformità dello schema alla fonte primaria e alla sua capacità di dare concreta attuazione alla delega regolamentare.

La Motivazione della Corte

La Sezione, in via preliminare, osserva che lo schema di regolamento, disciplinando l’istituzione di un registro in modalità digitale che comporta l’acquisizione, la gestione e la conservazione di dati relativi a persone fisiche, incide sul trattamento di dati personali. L’art. 36, paragrafo 4, del Regolamento (UE) 2016/679 e l’art. 154, commi 5-bis e 5-ter, del d.lgs. n. 196/2003 impongono la consultazione del Garante per la protezione dei dati personali durante l’elaborazione di misure regolamentari relative al trattamento. La mancata acquisizione di tale parere, non ricorrendo ragioni di urgenza, configura uno scostamento dal procedimento legale tipico e limita la definitività e la stabilità dell’atto, impedendo al Consiglio di Stato di esprimere un parere definitivo. La Sezione sospende pertanto l’espressione del parere, rimettendo all’Amministrazione l’onere di acquisire il parere del Garante e di ritrasmettere il testo con le eventuali modifiche.

Nel merito, la Sezione formula osservazioni volte a garantire la conformità dello schema alla legge primaria. In primo luogo, evidenzia una distonia tra la definizione di “Associazioni” contenuta nello schema, che include anche gruppi e federazioni, e il dettato dell’art. 1, commi 293 e 294, della legge n. 207/2024, che riconosce la facoltà di iscrizione e di partecipazione diretta alle sole associazioni in senso stretto. Suggerisce quindi di espungere o riformulare la definizione, ricorrendo la possibilità per gruppi e federazioni di partecipare solo indirettamente tramite le associazioni associate.

Relativamente all’art. 3 dello schema, la Sezione rileva che la norma si limita a riprodurre il contenuto della disposizione legislativa, senza definire i criteri per la partecipazione, i tempi e le modalità procedimentali, né individuare i “principali processi decisionali” che la fonte primaria demanda alla fonte secondaria. Analoghi profili di genericità sono riscontrati con riferimento all’art. 6, in merito all’individuazione dei “percorsi istituzionali” e dei “provvedimenti, piani e programmi” per il coinvolgimento del rappresentante delle associazioni, nonché in ordine alle modalità di designazione del rappresentante medesimo e alla disciplina della verifica delle dichiarazioni di assenza di conflitto di interessi.

Ulteriori criticità sono evidenziate in relazione all’art. 4, che non specifica il contenuto delle aree tematiche del registro, e all’art. 5, che presenta profili di indeterminatezza in ordine al requisito dell’anzianità decennale, all’ambito degli “altri albi” ufficialmente riconosciuti, alla natura programmatica del rinvio alla scheda 14 del Patto per la salute, alla mancata previsione di un termine per la conclusione del procedimento di iscrizione e alla disciplina della cancellazione. La Sezione, infine, suggerisce una riorganizzazione dell’articolato per anticipare le disposizioni sull’iscrizione al registro rispetto a quelle sulla partecipazione, presupposto necessario di quest’ultima.