Certificazione MDR e disciplina transitoria per dispositivi medici classe IIa nelle gare pubbliche (TAR Puglia n. 908 del 16.07.2026)

Principi di diritto (Massima)
I dispositivi medici di classe IIa, certificati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE dopo il 25 maggio 2017 e ancora validi al 26 maggio 2021, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio, in deroga all’art. 5 del Regolamento UE n. 2017/745, fino al 31 dicembre 2028, ai sensi dell’art. 120, paragrafi 2 e 3-bis, del medesimo Regolamento. La disciplina transitoria del MDR consente pertanto la partecipazione a procedure di gara per la fornitura di tali dispositivi, purché ricorrano le condizioni di cui al paragrafo 3-quater. Le censure relative alla valutazione tecnica delle offerte sono tardive quando i dati contestati risultino già intellegibili dalla griglia di valutazione pubblicata ai sensi dell’art. 90 del d.lgs. n. 36/2023, decorrendo da tale pubblicazione il termine di impugnazione, a prescindere dalla successiva ostensione dell’offerta tecnica integrale.

Il Fatto

La società ricorrente ha partecipato a una procedura aperta indetta dalla ASL per la fornitura “chiavi in mano” di tre risonanze magnetiche aperte a basso campo. All’esito della gara, l’aggiudicazione è stata disposta in favore dell’operatore concorrente, che ha conseguito un punteggio complessivo superiore a quello della ricorrente.

Avverso l’aggiudicazione, la società seconda classificata ha proposto ricorso, deducendo: da un lato, che i macchinari offerti dall’aggiudicataria sarebbero privi di uno dei requisiti prescritti dalla lex specialis a pena di esclusione, non essendo certificati secondo il Regolamento UE n. 2017/745 (MDR); dall’altro, che la commissione di gara avrebbe erroneamente attribuito i punteggi relativi ad alcuni sub-criteri di valutazione, riguardanti l’intensità massima dei gradienti e lo slew-rate per singolo asse. Con motivi aggiunti, la ricorrente ha censurato anche la relazione depositata dalla commissione all’esito degli incombenti istruttori disposti in sede cautelare.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ha respinto il primo motivo di ricorso, riguardante la presunta non conformità del macchinario alla certificazione richiesta dalla disciplina di gara. Premesso che l’aggiudicataria dispone di una certificazione rilasciata in base alla previgente Direttiva 93/42/CEE, il TAR ha chiarito che il Regolamento MDR, pur abrogando la vecchia disciplina, contempla all’art. 120 una puntuale disciplina transitoria che consente, a determinate condizioni, la permanenza sul mercato dei dispositivi già certificati secondo la Direttiva MDD.

In particolare, l’art. 120, paragrafo 3-bis, del Regolamento UE n. 2017/745 prevede che i dispositivi di classe IIa, muniti di certificato rilasciato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2, possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2028. Tale possibilità è subordinata alla sussistenza delle condizioni di cui al paragrafo 3-quater, che nel caso di specie risultano soddisfatte. La censura è stata pertanto ritenuta infondata, anche in considerazione del fatto che l’art. 3 del Capitolato Speciale d’Appalto contemplava espressamente la possibilità della certificazione ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche.

Quanto alla seconda e terza doglianza, concernenti l’attribuzione dei punteggi per i sub-criteri 4.1 e 4.2, il Collegio ha rilevato l’infondatezza delle censure. La ricorrente sosteneva che il valore di 43 mT/m indicato dall’aggiudicataria per l’intensità massima dei gradienti per singolo asse rappresentasse in realtà la somma vettoriale dei tre assi e non il valore per singolo asse. La relazione istruttoria della commissione ha tuttavia chiarito che la somma vettoriale sarebbe pari a 43,3 e non a 43, sì che la ricostruzione della ricorrente non trova riscontro numerico nell’offerta; inoltre, il valore indicato è effettivamente quello per singolo asse, come confermato dalla documentazione tecnica prodotta a corredo dell’offerta. La circostanza che il valore per singolo asse risulti superiore a quello dei tre assi dipende dalla circostanza che si tratta di distinte tipologie di misurazioni, essendo il valore massimo efficace la risultante vettoriale dei tre assi, riportato ad abundantiam per completezza descrittiva.

Il Collegio ha inoltre dichiarato le predette censure tardive, rilevando che tutti gli elementi a fondamento delle doglianze erano già desumibili dalla griglia di valutazione pubblicata sul sito Amministrazione trasparente in data 10.12.2025, contestualmente alla comunicazione ex art. 90 del d.lgs. n. 36/2023, mentre il ricorso è stato notificato in data 11.02.2026, oltre il termine di trenta giorni. Alla luce della reiezione dei gravami principali e per motivi aggiunti, il ricorso incidentale è stato dichiarato improcedibile per difetto di interesse, con condanna della ricorrente alla rifusione delle spese processuali.