Annullato il decreto commissariale sui farmaci oncologici extraregionali per insufficienza del periodo transitorio (TAR Molise n. 202 del 22.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
In materia di approvvigionamento di farmaci ad alto costo destinati alla cura di pazienti extraregionali presso strutture sanitarie private accreditate, è irragionevole il provvedimento che introduce un nuovo meccanismo di acquisto senza prevedere un periodo transitorio di adeguata durata, occorrendo una previsione di carattere generale e astratto che preceda l’avvio dell’operatività della nuova disciplina. È altresì illegittima la clausola di salvaguardia che subordini la garanzia della continuità terapeutica al verificarsi di “criticità organizzative”, ove tale nozione non risulti adeguatamente precisa e oggettiva e non siano puntualizzate modalità e tempistiche dell’intervento degli uffici regionali. La struttura sanitaria contrattualizzata è legittimata e ha interesse a impugnare i provvedimenti che incidono sull’efficacia dell’approvvigionamento dei farmaci, pur non producendo effetti giuridici diretti sulla sua attività, atteso l’impatto sull’effettività delle cure erogabili all’utenza extraregionale.

Il Fatto

Una struttura sanitaria privata, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) di eccellenza con bacino di utenza interregionale, contrattualizzata direttamente con la Regione Molise, ha impugnato il decreto del Commissario ad acta n. 129 del 13.08.2025 e la conseguente deliberazione dell’A.S.Re.M. Con tali atti, l’Amministrazione ha ridisegnato il processo di approvvigionamento dei farmaci oncologici ad alto costo e per la cura della sclerosi multipla: per i pazienti residenti in altre Regioni, la delega all’acquisto è limitata al solo primo ciclo di cura, con rimessione dei cicli successivi alle Regioni di provenienza, salva una clausola di salvaguardia per “criticità organizzative”. La ricorrente ha dedotto l’illegittimità del nuovo assetto per assenza di un adeguato regime transitorio e per la genericità della clausola di continuità terapeutica, in violazione della precedente sentenza di questo Tribunale n. 148/2024.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha respinto in via preliminare le eccezioni di inammissibilità e improcedibilità del ricorso. Quanto alla legittimazione, la struttura ricorrente, contrattualizzata con il Servizio Sanitario Regionale, è tenuta sotto la propria responsabilità a fornire una corretta assistenza ai pazienti anche extraregionali e necessita della disponibilità di tutti i farmaci necessari. Quanto all’interesse, il provvedimento, pur non producendo effetti giuridici diretti sull’attività della ricorrente, incide sull’effettività delle cure erogabili all’utenza extraregionale, non essendovi garanzia di sicura e immediata collaborazione delle Regioni di provenienza. Il Collegio ha inoltre escluso che la clausola di salvaguardia contenuta nel contratto per il 2025, implicante rinuncia alle impugnazioni sui tetti di spesa e sulle tariffe, possa estendersi al processo di acquisto dei farmaci (spesa extra tariffa), estraneo al perimetro della remunerazione delle strutture.

Nel merito, il TAR ha confermato l’impostazione dell’ordinanza cautelare n. 119/2025, accogliendo il ricorso sotto due profili. In primo luogo, ha ritenuto irragionevole la mancata previsione di un adeguato periodo transitorio: la sola fornitura del primo ciclo terapeutico a carico dell’A.S.Re.M. non integra un regime transitorio, essendo necessaria una previsione di carattere generale e astratto che preceda l’operatività della nuova disciplina, per consentire alla struttura di conformarsi e per garantire la continuità delle terapie, in assenza di specifici accordi interregionali per la gestione degli assistiti. In secondo luogo, il Collegio ha ritenuto indeterminata la clausola di salvaguardia di cui all’art. 1, comma 3, del D.C.A., difettando la nozione di “criticità organizzative” dei requisiti di precisione e oggettività e non essendo puntualizzate modalità e tempistiche dell’intervento degli uffici regionali a garanzia della continuità terapeutica.

Sono state invece respinte le residue censure. Non è stata ravvisata violazione o elusione del giudicato, avendo la precedente sentenza n. 148/2024 riscontrato profili di irragionevolezza senza vincolare la Struttura Commissariale in determinazioni di ampia discrezionalità tecnica. La qualità di polo di eccellenza non è stata ritenuta sufficiente a supportare la censura sull’incisione della capacità attrattiva della struttura, che di per sé non assurge a causa di illegittimità, tanto più che il meccanismo impugnato chiama alla fornitura dei farmaci le Regioni di provenienza dei pazienti, senza impattare sulle finanze regionali. Il Collegio ha infine rilevato che il nuovo assetto ricalca modelli già sperimentati in altre Regioni, risultando coerente al di là dei limitati profili di irragionevolezza.

In conclusione, il ricorso è stato accolto limitatamente ai vizi di irragionevolezza e contraddittorietà relativi all’insufficiente periodo transitorio e all’indeterminatezza della clausola di salvaguardia. L’Amministrazione dovrà rideterminare la misura del periodo transitorio in termini appropriati e specificare il contenuto della clausola. La peculiarità della controversia ha giustificato la compensazione delle spese di giudizio.