Equivalenza funzionale dei farmaci originator e ammissione alla gara (TAR Toscana n. 450 del 02.03.2026)

Principi di diritto (Massima)
In materia di appalti di specialità medicinali, il principio di equivalenza funzionale, di cui all’art. 79 e all’All. II.5 del d.lgs. n. 36/2023, consente l’ammissione in gara di un farmaco con specifiche tecniche differenti da quelle indicate dalla lex specialis, purché equivalenti sul piano funzionale. Quando due medicinali costituiscono entrambi originator fondati sul medesimo principio attivo di natura biologica e condividono codice ATC e collocazione in Fascia C, non è predicabile un rapporto di biosimilarità e non è necessario l’intervento di AIFA, riservato ai giudizi di equivalenza terapeutica su principi attivi diversi. Le differenze di unità di potenza e posologia, derivanti da procedimenti di standardizzazione differenti, non escludono l’equivalenza funzionale, che integra il favor partecipationis e sostanzia il legittimo esercizio della discrezionalità tecnica della stazione appaltante.

Il Fatto

La ricorrente partecipava al sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di specialità medicinali alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana, istituito dalla resistente e suddiviso in più lotti. In particolare, concorreva per l’appalto specifico relativo a un lotto di estratti allergenici di acari della polvere, in forma di liofilizzato per uso orale, con unità di misura della potenza biologica 12 SQ-HDM.

La controinteressata chiedeva chiarimenti alla stazione appaltante per poter offrire un farmaco con identico principio attivo, comparabile in termini di efficacia clinica, ma in compresse sublinguali e con unità di misura differente, specifica del produttore. L’ente confermava la possibilità di presentare offerta con le compresse sublinguali. Dopo le verifiche sulla conformità tecnica, la stazione appaltante aggiudicava il lotto alla controinteressata. La ricorrente impugnava l’aggiudicazione, deducendo la violazione del principio di equivalenza funzionale e l’incompetenza della stazione appaltante, per essere il giudizio di equivalenza riservato ad AIFA.

La Motivazione della Corte

Il Collegio prende abbrivio dal ricorso principale, stante il carattere condizionato dell’incidentale, e prescinde dall’eccezione di inammissibilità per difetto di interesse, rigettando nel merito il gravame.

Il Tribunale rileva che la stazione appaltante ha ammesso la controinteressata in applicazione del principio pro-concorrenziale dell’equivalenza funzionale, sancito dall’art. 79 e dall’All. II.5 del d.lgs. n. 36/2023. Diversamente da quanto sostenuto in ricorso, essa non ha espresso un giudizio di equivalenza clinica o terapeutica, invadendo la sfera riservata ad AIFA, ma ha preso atto dell’equivalenza funzionale sulla base delle rispettive specifiche tecniche.

Dalle risultanze in atti emerge che i due medicinali sono entrambi originator basati sul medesimo principio attivo biologico, assistiti da AIC, con la stessa classificazione ATC e collocati in Fascia C. Non è dunque configurabile un rapporto di biosimilarità, che avrebbe richiesto l’intervento dell’Agenzia per la dichiarazione di equivalenza. In tale contesto, le differenze di unità di potenza e posologia non costituiscono elementi idonei a desumere l’incomparabilità dei medicinali, derivando da procedimenti di standardizzazione differenti, in mancanza di metodi universalmente riconosciuti.

Il Collegio osserva che le specifiche tecniche della lex specialis si giustificano in quanto la stazione appaltante ha fatto riferimento a una delibera di Giunta Regionale del 2019, quando l’unico medicinale contro la rinite allergica era quello della ricorrente. Una volta immesso in commercio anche il farmaco della controinteressata, il disconoscimento dell’equivalenza determinerebbe un’illegittima compromissione del confronto concorrenziale. In tal senso depongono i commi 4, 5 e 7 dell’All. II.5, che impongono specifiche tecniche idonee a garantire pari accesso e non possono escludere un’offerta equivalente sul piano funzionale.

La conclusione è confermata dalla giurisprudenza amministrativa citata (Cons. Stato, sez. III, n. 8840 del 2025), secondo cui il principio di equivalenza funzionale permea l’intera disciplina dell’evidenza pubblica e risponde al favor partecipationis. Il ricorso principale è pertanto rigettato; da ciò deriva l’improcedibilità del ricorso incidentale per sopravvenuta carenza di interesse.