Ipertermia oncologica con dispositivo medico: competenza del Ministero, non dell’AIFA (TAR Lazio n. 2082 del 03.02.2026)

Principi di diritto (Massima)
La mera combinazione di una terapia farmacologica con una pratica clinica erogata mediante dispositivo medico non comporta automaticamente la qualificazione del trattamento come sperimentazione clinica. Ai sensi dell’art. 2, comma 1, lett. a), d.lgs. n. 211/2003, la nozione di sperimentazione investe esclusivamente i medicinali sperimentali: ove i farmaci impiegati siano autorizzati e utilizzati secondo le indicazioni registrate, l’eventuale profilo di novità va riferito al dispositivo, con conseguente radicamento della competenza in capo al Ministero della salute e non all’AIFA. Il provvedimento che qualifica il trattamento come sperimentale è atto espressione di discrezionalità amministrativa, immediatamente lesivo e pertanto autonomamente impugnabile davanti al giudice amministrativo.

Il Fatto

Un medico oncologo, incardinato presso un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, ha impugnato il provvedimento con cui l’AIFA gli ha contestato, in qualità di sperimentatore principale e in solido con la struttura, un illecito amministrativo per violazione dell’art. 22, comma 5, d.lgs. n. 211/2003. La contestazione riguarda uno studio sull’uso del Bevacizumab più FOLFOX-4 in combinazione con l’ipertermia regionale profonda come terapia di prima linea nel carcinoma del colon metastatico, condotto, secondo l’Agenzia, senza il parere favorevole del Comitato etico e senza autorizzazione.

Gli accertamenti ispettivi avevano rilevato che il Comitato etico aveva espresso parere non favorevole al protocollo, qualificandolo come studio prospettico di fase II, e che la sperimentazione era stata comunque avviata. Il ricorrente ha dedotto l’erronea qualificazione del trattamento come sperimentale, l’incompetenza dell’AIFA in materia di dispositivi medici e il difetto di motivazione e di istruttoria.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge l’eccezione di difetto di giurisdizione. I provvedimenti impugnati non sono atti endoprocedimentali: la qualificazione della pratica clinica come sperimentale produce effetti obbligatori immediati — autorizzazione, consenso informato specifico, supervisione del comitato etico — e si sostanzia in un esercizio di discrezionalità amministrativa direttamente lesivo.

Nel merito, il Tribunale accoglie il motivo di incompetenza dell’AIFA. È incontestato che la competenza dell’Agenzia riguardi i farmaci, mentre per i dispositivi medici è del Ministero. Il Bevacizumab e il FOLFOX-4 sono farmaci privi di natura sperimentale, indicati per il carcinoma metastatico del colon-retto secondo la documentazione AIFA richiamata. L’elemento di novità non risiede quindi nei medicinali, ma nell’utilizzo dell’ipertermia ottenuta con dispositivo medico: come osservato in un parere acquisito, l’oggetto della sperimentazione potrebbe essere il dispositivo e non il farmaco consolidato.

Il Collegio rileva poi il difetto di istruttoria. I tre esperti che hanno concluso per la natura sperimentale si sono limitati ad aderire al parere del Comitato etico, senza autonoma motivazione; gli altri due hanno escluso la riconducibilità alla sperimentazione e segnalato la necessità di ulteriori approfondimenti. Il parere del Comitato etico, del resto, non affermava la natura sperimentale del trattamento, ma si riferiva alla tipologia di studio da condurre.

Sotto il profilo sostanziale, il Tribunale valorizza il dato normativo e organizzativo: l’ipertermia oncologica è prevista e rimborsata dal servizio sanitario nazionale, inserita nei LEA e dotata del codice 99.85 del nomenclatore tariffario. La struttura ospedaliera utilizza la procedura da tempo e ha istituito un team multidisciplinare dedicato. L’attività rientra dunque nell’ordinaria pratica clinica, sottoposta a vigilanza e rendicontazione sanitaria.

Il ricorso è pertanto accolto e gli atti impugnati sono annullati, con compensazione delle spese in ragione della particolarità della questione.