Payback dispositivi medici: difetto di giurisdizione sui provvedimenti regionali (TAR Lazio n. 1372 del 23.01.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il meccanismo del payback dei dispositivi medici, come disciplinato dall’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, convertito dalla legge n. 125/2015, costituisce misura ragionevole e proporzionata nell’ambito del bilanciamento operato dal legislatore, in quanto volto alla razionalizzazione della spesa sanitaria e giustificato dall’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute. La disciplina non viola i principi di irretroattività e di affidamento, poiché le imprese fornitrici erano consapevoli fin dal 2015, prima dell’indizione delle gare, dell’esistenza di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento. Il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sussiste in relazione ai provvedimenti regionali e provinciali adottati ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9-bis, trattandosi di atti di accertamento tecnico interamente vincolati, che involgono un diritto soggettivo a contenuto patrimoniale e non l’esercizio di un potere autoritativo.

Il Fatto

Una società operante nella distribuzione in Italia di dispositivi medici impugnava davanti al TAR Lazio il decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, di certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015-2018, il decreto del 6 ottobre 2022 recante le linee guida propedeutiche ai provvedimenti regionali, la circolare ministeriale del 29 luglio 2019 e l’accordo in sede di Conferenza Stato-Regioni del 7 novembre 2019.

La ricorrente contestava la disciplina del payback nella parte in cui pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto, chiedendo il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione europea e la rimessione alla Corte costituzionale. Seguivano tredici ricorsi per motivi aggiunti avverso le determinazioni di diverse Regioni e Province autonome, che attribuivano alla società gli oneri di ripiano per il quadriennio 2015-2018 e, per la Liguria, per il biennio 2022-2023.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ricostruisce il quadro normativo: l’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 ha posto a carico delle aziende fornitrici una quota crescente del ripiano (40 per cento nel 2015, 45 nel 2016, 50 nel 2017 e successivi), secondo l’incidenza del fatturato di ciascuna sul totale della spesa regionale. La Corte costituzionale n. 140/2024 ha già ritenuto la misura ragionevole e proporzionata, escludendo la violazione degli artt. 23, 41 e 117 Cost. e dei principi di irretroattività e affidamento.

Su questa base il TAR respinge il ricorso introduttivo. Le censure di illegittimità derivata dalla asserita incostituzionalità della disciplina sono infondate. Quanto ai vizi propri degli atti impugnati, il Collegio rileva che il sistema era sostanzialmente noto fin dal 2015: era già fissata la misura del tetto nazionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario standard, poi confermata per le regioni nel 2019. Le imprese avrebbero dovuto assumere tale parametro a riferimento e considerare l’alea contrattuale.

Il payback resta estraneo alle procedure di evidenza pubblica: opera complessivamente sul fatturato e non rimodula i contratti, non incidendo sull’entità della fornitura né sul prezzo finale. Non si configura quindi alcuna violazione della normativa europea in materia di appalti.

Quanto ai motivi aggiunti, il Collegio dichiara la cessazione della materia del contendere per il secondo, quarto, quinto e decimo, essendo stato certificato il versamento della quota ridotta del 25 per cento ai sensi dell’art. 7 del d.l. n. 95/2025. Gli altri ricorsi del quadriennio 2015-2018 sono dichiarati improcedibili per sopravvenuto difetto di interesse, non risultando accertato dalle amministrazioni il versamento ridotto.

Il tredicesimo ricorso, relativo al biennio 2022-2023, è dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione. Le Regioni, nei provvedimenti ex art. 9-ter, comma 9-bis, svolgono attività meramente ricognitiva e riepilogativa, priva di margine discrezionale, ponendo il superamento del tetto già certificato a carico delle aziende secondo quote fissate ex lege. Si instaura un rapporto obbligatorio in cui il fornitore è titolare di un diritto soggettivo al corretto calcolo dell’importo, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario, dinanzi al quale il processo può essere riproposto ai sensi dell’art. 11 cod. proc. amm.