Quote di spettanza ai farmaci con AIC bibliografica: illegittima l’assimilazione ai generici (TAR Lazio n. 2127 del 04.02.2026)

Principi di diritto (Massima)
L’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 riserva la ridotta quota di spettanza per le aziende farmaceutiche del 58,65% ai soli medicinali equivalenti, di cui all’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001. Tale qualificazione è normativamente riconosciuta ai soli farmaci autorizzati mediante la procedura semplificata di cui all’art. 10 del d.lgs. n. 219/2006 e non si estende ai medicinali autorizzati con domanda bibliografica di AIC ex art. 11 del d.lgs. n. 219/2006. L’assenza di originaria copertura brevettuale non costituisce requisito alternativo rispetto all’equivalenza. Ne consegue l’illegittimità dell’atto dell’AIFA che assimili le due categorie, imponendo ai farmaci con AIC bibliografica la quota ridotta del 58,65% in luogo del 66,65%. È impugnabile il comunicato che, per la prima volta e in termini espressi, innovi il regime delle quote con effetto vincolante.

Il Fatto

La ricorrente, titolare di un’AIC bibliografica per un medicinale a base di metformina a rilascio ritardato, aveva in corso presso l’AIFA un procedimento per il riconoscimento della rimborsabilità e la definizione del prezzo. Ha impugnato l’atto denominato “Chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza all’interno dei provvedimenti AIFA di P&R”, pubblicato sul sito dell’Agenzia il 12 dicembre 2024, con cui si stabilisce che ai medicinali di classe A autorizzati con base legale bibliografica non si applica la quota di spettanza del 66,65% ai fini del calcolo del prezzo ex factory.

Ha impugnato altresì il provvedimento comunicato via PEC, nella parte in cui le impone la quota di spettanza del 58,65%, a pena di proseguire secondo il normale iter della negoziazione, con prospettata esclusione del medicinale dalla classe A. L’AIFA ha eccepito l’inammissibilità del ricorso, per difetto di portata provvedimentale del comunicato e per mancata tempestiva impugnativa degli atti precedenti.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge l’eccezione di inammissibilità. Il chiarimento del 12 dicembre 2024 stabilisce per la prima volta in termini espressi che ai farmaci con base legale bibliografica non si applica la quota del 66,65%. Il confronto con il precedente chiarimento del 23 marzo 2023 è decisivo: quest’ultimo attribuiva la quota ridotta solo ai medicinali autorizzati ex art. 10.1 e 10.3 della Direttiva 2001/83/CE e riservava il 66,65% ai farmaci di classe A autorizzati con basi legali diverse. La circostanza che il nuovo atto sia stato adottato per il perdurare di incertezze applicative conferma il suo tratto innovativo e vincolante.

Né rileva che il comunicato richiami la previsione già annullata dal giudice amministrativo: la tempestiva proposizione del gravame consentiva di far valere il vizio come ragione di annullamento. Quanto alla lesività, il tenore dei chiarimenti e la successiva PEC dimostrano la finalità di produrre effetti esterni vincolanti, individuando una seconda categoria di farmaci assoggettata al criterio ridotto del prezzo ex factory.

Nel merito il ricorso è fondato. L’art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996 fissa la quota per le aziende farmaceutiche al 66,65%; l’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 deroga a tale misura per i soli medicinali equivalenti, con esclusione di quelli originariamente coperti da brevetto o che ne abbiano usufruito. Le due procedure di autorizzazione hanno portata diversa: il richiedente l’AIC bibliografica deve comunque dimostrare l’efficacia e la sicurezza della molecola mediante letteratura scientifica, senza giovarsi delle dimostrazioni dell’originator, e solo per i generici è prevista la valutazione di equivalenza ai sensi dell’art. 1-bis del d.l. n. 87/2005.

La prima parte della norma circoscrive inequivocabilmente l’ambito ai medicinali equivalenti: trattandosi di previsione derogatoria, devono ricorrere tutti i requisiti posti. La mancata equivalenza preclude di dare rilievo all’ulteriore criterio della assenza di brevetto, che mira a tutelare gli originator il cui brevetto sia scaduto e non pone un requisito alternativo. Irrilevanti le analogie riportate nella scheda tecnica, trattandosi di informazioni aggiuntive che non mutano la base legale dell’autorizzazione.

I provvedimenti impugnati vanno dunque annullati. Il farmaco, non ascrivibile alla categoria degli equivalenti, seguirà il normale iter di negoziazione. Le spese sono compensate per la novità della questione.