Validazione metodiche coagulazione e soccorso istruttorio nella gara diagnostica (Cons. Stato n. 8563 del 25.10.2024)

Principi di diritto (Massima)
La lex specialis che impone ai concorrenti di indicare, nell’offerta tecnica, i passaggi della documentazione tecnica da cui risulta la validazione delle metodiche di coagulazione sugli strumenti offerti non richiede documentazione ulteriore né una certificazione CE dell’uso combinato reagente/analizzatore, non imposta dalla direttiva 98/79/CE. La stazione appaltante non può pretendere prove aggiuntive rispetto a manuali, foglietti illustrativi e relazione tecnica espressamente contemplati dal capitolato. Il soccorso istruttorio resta ammesso quando verte su chiarimenti e delucidazioni relative ai contenuti di un’offerta già completa e non su documentazione che la integra. La verifica della conformità dell’offerta si esaurisce nel riscontro della presenza della caratteristica dichiarata, secondo l’esegesi letterale della legge di gara.

Il Fatto

L’Azienda Ospedaliero-universitaria indice una procedura aperta, articolata in due lotti, per la fornitura in service di sistemi diagnostici per l’automazione integrata destinati ai laboratori di analisi dell’azienda e di più ASL piemontesi. Al lotto 2, avente ad oggetto un sistema di automazione per coagulazione di primo e secondo livello, partecipano tra gli altri la società aggiudicataria e la seconda classificata, collocatesi rispettivamente al primo e al secondo posto.

La seconda classificata impugna davanti al TAR Piemonte l’aggiudicazione, deducendo la violazione di prescrizioni della legge di gara da osservare a pena di esclusione, con particolare riguardo a due test obbligatori e alla certificazione dei reagenti offerti. Il TAR accoglie in parte il ricorso: respinge la censura sulla certificazione dell’uso combinato, ma ritiene illegittima la mancata esclusione dell’aggiudicataria per l’inosservanza del requisito di validazione delle metodiche sugli strumenti offerti. Propone appello la società aggiudicataria; resiste con appello incidentale la seconda classificata.

La Motivazione della Corte

Il Collegio muove dall’art. 5 del capitolato speciale d’appalto, punti R.2.2 e R.2.3, e dalla direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il punto 8.7, lett. m), dell’allegato I non postula la validazione dell’uso combinato nelle istruzioni per l’uso, ma richiede la sola illustrazione delle caratteristiche idonee a garantire una combinazione sicura e appropriata. Da qui l’esclusione di un obbligo di ulteriore certificazione cumulativa e di un onere di indicazione della performance analitica riferita a ogni singolo strumento.

Neppure la lex specialis esigeva siffatta certificazione: il punto R.2.2 richiedeva la conformità dei reagenti alla direttiva, mentre il punto R.2.3 imponeva di precisare, in apposita colonna, la parte della documentazione tecnica in cui era rilevabile la presenza della caratteristica, con indicazione di capitolo e pagina. I concorrenti dovevano dunque limitarsi a indicare i passaggi del manuale dell’operatore, dei foglietti illustrativi o della relazione tecnica da cui emergeva la validazione.

L’aggiudicataria si è attenuta a tale prescrizione, dichiarando nella relazione tecnica che l’analizzatore offerto è suscettibile di utilizzazione con la metodica del Fattore VIII cromogenico. Il Collegio ritiene dirimente il rilievo che il foglietto illustrativo correla espressamente il test alla famiglia di sistemi ACL, senza che le argomentazioni della ricorrente in prime cure, volte a distinguere correlazione e validazione e a scorporare il modello specifico dalla famiglia, valgano a escludere l’applicabilità.

La legge di gara non prescriveva la produzione di documentazione ulteriore a comprova del possesso della caratteristica e, in particolare, della validazione sull’analizzatore. Su questo punto il Collegio dissente dal primo giudice anche in ordine alla pretesa inammissibilità dell’integrazione documentale postuma, poiché la preclusione del soccorso istruttorio non opera quando esso verte su chiarimenti e delucidazioni relativi a un’offerta già completa, e non su documentazione che ne costituisce parte essenziale ai sensi dell’art. 83, comma 9, d.lgs. 50/2016.

Respinto l’appello incidentale, il Collegio conferma l’inquadramento normativo già tracciato e ritiene che Edoxaban risultasse validato sulla strumentazione, essendo la dichiarazione di dosaggio rilasciata dal mandatario e rappresentante autorizzato UE del fabbricante, legittimato al rilascio di tali attestazioni nell’ambito della market surveillance. L’appello principale è quindi accolto, con reiezione del ricorso di primo grado e compensazione delle spese di entrambi i gradi.