Autonomia prescrittiva del medico e nullità delle indicazioni terapeutiche vincolanti (TAR Lazio n. 9964 del 29.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
L’AIFA, nell’esercizio della propria discrezionalità tecnica, può legittimamente subordinare l’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale di farmaci off label alla previa diagnosi formulata da un’equipe multidisciplinare e specialistica dedicata, nonché alla prescrizione da parte di specialisti operanti in tali contesti, trattandosi di condizioni rientranti nella competenza dell’Agenzia ai sensi dell’art. 1, comma 4, d.l. n. 536/1996. Tale potere non si estende, tuttavia, alla determinazione di indicazioni terapeutiche vincolanti, quali posologie e valori clinici prefissati, che restano di esclusiva competenza del medico nell’ambito della relazione di cura con il singolo paziente.

Il Fatto

Alcune associazioni di tutela delle persone transgender impugnavano la determina AIFA che inseriva i farmaci a base di testosterone tra i medicinali erogabili a carico del SSN per il processo di virilizzazione, nella parte in cui subordinava l’accesso alla diagnosi di disforia di genere formulata da un’equipe multidisciplinare dedicata e alla prescrizione da parte di specialisti di tali team, oltre a fissare indicazioni terapeutiche standardizzate.

Le ricorrenti deducevano l’incompetenza dell’AIFA, la violazione del principio di uguaglianza e l’irragionevolezza delle condizioni imposte. A seguito della conoscenza dei verbali della Commissione tecnico-scientifica, integravano il ricorso con motivi aggiunti, lamentando l’assenza di motivazioni scientifiche a supporto delle scelte restrittive.

La Motivazione della Corte

Il TAR Lazio ha ritenuto infondate le censure relative alla competenza dell’AIFA, richiamando il disposto dell’art. 70, comma 3, l. n. 448/1998, che consente alla Commissione di subordinare l’erogazione del farmaco alla condizione che diagnosi e piano terapeutico siano stabiliti da centri o medici specializzati. La previsione dell’equipe multidisciplinare è stata quindi giudicata legittima espressione del potere di apporre condizioni alla rimborsabilità.

Quanto al sindacato sulla discrezionalità tecnica, il Collegio ha escluso profili di manifesta illogicità nella scelta di richiedere un controllo multidisciplinare, trattandosi di bilanciamento tra rischio e benefici connessi all’uso di farmaci ad alto profilo di rischio. La dispensazione diretta è stata parimenti ritenuta rientrante nelle competenze dell’Agenzia.

La Corte ha invece accolto le censure relative alle indicazioni terapeutiche, richiamando la giurisprudenza del Cons. Stato, Sez. III, n. 4460/2014 e la successiva sentenza n. 946/2022. Le linee guida e i protocolli costituiscono meri strumenti di supporto decisionale, non vincolanti per il medico, la cui autonomia prescrittiva è presidiata dall’art. 32 Cost. e dalla l. n. 219/2017 in tema di relazione di cura e consenso informato.

Da ciò deriva l’illegittimità della determina nella parte in cui fissava range di testosterone ed ematocrito e posologie standardizzate, in quanto tali scelte terapeutiche, calibrate sulla singolarità del paziente, non possono essere predeterminate in via generale e astratta dall’autorità regolatoria, ma devono essere rimesse alla valutazione del medico nel caso concreto.