Blocco export list AIFA legittimo se ancorato a carenza probabile e criteri (TAR Lazio n. 3572 del 26.02.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali disposto da AIFA ai sensi dell’art. 1, comma 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006 è misura legittima ove finalizzata a prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche solo probabili, sul territorio nazionale. La relativa base giuridica si rinveniva già nell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE, che consente misure nazionali giustificate da motivi di tutela della salute pubblica e proporzionate. I criteri di inserimento nella cd. export ban list, pur non recepiti in atti formali pubblicati, sono legittimi se redatti da organi interni competenti e resi noti in anticipo all’associazione di categoria, integrando la motivazione per relationem ai flussi di esportazione e alle giacenze. L’esistenza di un farmaco equivalente o di una terapia alternativa costituisce un fattore di valutazione, non un requisito imprescindibile di esclusione dall’elenco.

Il Fatto

La ricorrente è una società autorizzata alla distribuzione all’ingrosso di medicinali ad uso umano, associata all’organizzazione di categoria dei grossisti impegnati nel commercio parallelo. Ha impugnato la determinazione AIFA n. 458/2025 del 27 marzo 2025 e le successive determinazioni n. 925 dell’1 luglio 2025 e n. 988 del 14 luglio 2025, con cui l’Agenzia ha aggiornato la cd. export ban list, ossia l’elenco dei farmaci che non possono essere sottratti alla distribuzione e vendita per il territorio nazionale.

La società ha dedotto vizi di motivazione e di istruttoria, l’illegittimità dei criteri adottati da AIFA, la violazione della libera circolazione delle merci e l’insindacabilità delle valutazioni tecnico-discrezionali. L’AIFA, costituita, ha chiesto il rigetto. All’udienza pubblica il Collegio ha dato avviso alle parti della possibile inammissibilità del ricorso per disintegrità del contraddittorio.

La Motivazione della Corte

Il Collegio muove dal quadro euro-unitario. Gli artt. 34 e 35 TFUE vietano le restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione, mentre l’art. 36 TFUE ammette deroghe giustificate, tra l’altro, dalla tutela della salute, purché non discriminatorie né sproporzionate. L’art. 81 della direttiva 2001/83/CE impone ai titolari di AIC e ai distributori di assicurare forniture appropriate e continue, e le relative misure di attuazione devono essere proporzionate alla finalità di tutela della salute.

In via preliminare il giudice esamina le questioni di rito. Sul tema della possibile disintegrità del contraddittorio, il Tribunale osserva che i titolari di AIC figurano espressamente negli elenchi allegati alle determinazioni e che, nella sostanza, condividono l’interesse opposto a quello dei grossisti, sicché il ricorso non notificato ad alcun titolare di AIC sarebbe inammissibile. Il Collegio dichiara tuttavia di prescindere da tale questione, stante l’infondatezza nel merito. Il ricorso è irricevibile parziale per tardività in relazione alla determinazione pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 86 del 12 aprile 2025. È poi dichiarata l’inammissibilità parziale per genericità dei motivi, con delimitazione dell’oggetto del giudizio ai soli farmaci per cui sono state formulate censure specifiche. Riguardo all’eccezione di insindacabilità del merito amministrativo, il Collegio la ritiene infondata, trattandosi di discrezionalità amministrativa, sindacabile nei noti limiti.

Nel merito, il Tribunale ricostruisce la normativa interna di riferimento, l’art. 1, comma 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006, che attribuisce ad AIFA il potere di disporre il blocco temporaneo delle esportazioni. La base giuridica è rinvenuta nell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE e nella sentenza della Corte di Giustizia del 16 settembre 2008, che ha riconosciuto la legittimità di simili misure in capo alle autorità nazionali, purché adeguate e proporzionate. Il Documento della Commissione europea del 25 maggio 2018, pur non vincolante, è richiamato nelle premesse delle determinazioni impugnate e assume valore di base regolatoria: le restrizioni all’esportazione sono adeguate se l’elenco riguarda soli farmaci per cui la carenza è probabile o certa, è stabilito su criteri noti in anticipo, tiene conto delle alternative e prevede revisioni regolari.

Quanto ai criteri di inserimento, elaborati dalla Task Force carenze dal 2019, il Collegio ne esclude l’illegittimità per genericità. Essi sono idonei allo scopo e vengono declinati su dati concreti, segnalazioni di irreperibilità e flussi di esportazione rilevati sul Ministero della Salute. La motivazione sintetica delle determinazioni è integrata per relationem dai dati istruttori, anche in relazione alle giacenze e alla media delle vendite mensili 2024. Il Collegio esclude che AIFA sia tenuta a un contraddittorio procedimentale preventivo, avendo il provvedimento carattere di urgenza, e riconosce la disponibilità dell’Agenzia a un confronto successivo con l’associazione di categoria. Quanto all’esistenza di farmaci equivalenti o alternative terapeutiche, si afferma che essa è un fattore di valutazione, non un requisito imprescindibile: l’art. 1, comma 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006 usa la disgiunzione “o” e non la congiunzione “e”. Infine, la perdurante efficacia del blocco non è illegittima in sé, dovendo essere contestualizzata rispetto alla situazione concreta del singolo farmaco, mentre la sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del divieto non appare idonea a giustificare la protrazione del blocco. Il ricorso è respinto, con spese compensate.