Brevetto d’uso irrilevante in gara farmaci generici se manca brevetto di prodotto (Cons. Stato n. 7230 del 08.09.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nella prospettiva pubblicistica che governa la legittimità della gara di fornitura di farmaci al servizio sanitario, rileva esclusivamente l’esistenza o meno di un diritto di privativa sul principio attivo, cioè il brevetto di prodotto. Il brevetto d’uso o di formulazione, che concerne le modalità di somministrazione e i dosaggi, non incide sulla possibilità di indire la procedura. Una volta scaduto il brevetto di prodotto e inserito il principio attivo nelle liste di trasparenza AIFA, la stazione appaltante legittimamente pone a base di gara il farmaco generico. Le eventuali interferenze tra modalità di impiego del prodotto acquistato e diritti di privativa restano estranee al giudizio di legittimità della gara e sono riservate al giudice ordinario.

Il Fatto

La società titolare del farmaco originario ha impugnato davanti al TAR Umbria gli atti con cui la centrale di committenza aveva indetto una procedura aperta per la fornitura di farmaci alle aziende sanitarie regionali. Oggetto di contestazione erano i tre lotti che includevano il principio attivo rivaroxaban nei dosaggi da 10, 15 e 20 mg, con l’aggiudicazione a favore di un concorrente e la propria esclusione.

La ricorrente sosteneva che i dosaggi fossero coperti da un brevetto europeo sul regime di monosomministrazione giornaliera, in scadenza nel gennaio 2026. Da ciò deduceva l’illiceità dell’oggetto della gara, la violazione dei diritti di privativa, l’insostenibilità del prezzo a base d’asta e la violazione degli obblighi contrattuali assunti dalle aziende sanitarie. Il TAR ha respinto il ricorso; di qui l’appello.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge preliminarmente l’istanza di rinvio formulata in vista della definizione del contenzioso pendente davanti al giudice ordinario. Ai sensi dell’art. 73, comma 1-bis, cod. proc. amm., il rinvio richiede situazioni eccezionali; nella specie la definizione di quel contenzioso è indipendente dall’esito del giudizio, che riguarda la legittimità della gara sulla base della situazione di fatto e di diritto esistente al momento dell’avvio della procedura.

Sul merito, il Consiglio di Stato ribadisce la distinzione tra brevetto di prodotto e brevetto di uso. Ai sensi dell’art. 1, lett. c), Reg. (CE) n. 469/2009, il primo ha ad oggetto il principio attivo o la composizione di principi attivi; il secondo attiene alle modalità o ai dosaggi di impiego e a tali aspetti non si estende l’esclusiva. Il giudice amministrativo è legittimato a conoscere di questa questione in via incidentale, senza efficacia di giudicato, ai sensi dell’art. 8, comma 1, cod. proc. amm.

La Sezione richiama la propria giurisprudenza (Cons. Stato, sez. III, n. 8030 del 2021; sez. III, n. 3854 e n. 3855 del 2025; sez. VI, n. 8363 del 2003). Il presupposto per l’inserimento in lista di trasparenza è che si tratti di medicinali non coperti dal brevetto di prodotto: ai fini del rimborso rileva solo la copertura sul principio attivo, restando indifferente la protezione da altro brevetto di processo o d’uso.

Nel caso concreto il brevetto di prodotto è pacificamente scaduto il 1° aprile 2024 e il principio attivo è stato inserito nelle liste AIFA del 15 luglio 2024. Legittimamente, dunque, è stata avviata la gara. La Corte aggiunge che non possono gravare sulle stazioni appaltanti le complesse valutazioni sulla portata della tutela brevettuale: l’inserimento del generico in lista era sufficiente a ritenere superata la copertura. L’appello è respinto, con compensazione delle spese per la peculiare natura delle questioni.