Criteri ministeriali prevalgono su quelli regionali nel network NGS (TAR Sicilia n. 1908 del 29.06.2026)

Principi di diritto (Massima)
Una volta emanato il D.M. del 30 maggio 2023, adottato in attuazione dell’art. 8, c. 1-bis, d.l. n. 152/2021, i criteri di accesso al network dei centri di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica sono riservati alla decretazione ministeriale. I criteri già fissati dal D.A. n. 147/2022 non possono più trovare applicazione, dovendosi risolvere l’antinomia mediante il criterio di competenza. È illegittimo il diniego di inserimento nel network fondato sui parametri regionali, nonché il blocco delle nuove autorizzazioni subordinato a un “documentato fabbisogno” non definito, che comprime la concorrenza. Parimenti illegittima è l’istituzione di una categoria di “indagini ad elevata complessità” riservata a pochi centri in assenza di criteri ministeriali che la prevedano.

Il Fatto

Una società privata ha presentato istanza per essere riconosciuta centro di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica in Sicilia, chiedendo l’autorizzazione a eseguire indagini con metodologia Next generation sequencing. L’amministrazione regionale ha comunicato criticità e poi, con nota dell’11.6.2024, ha rigettato l’istanza per assenza dei requisiti previsti dal D.A. n. 147/2022.

La società ha impugnato il diniego, poi il D.A. n. 757/2024 che ha previsto un blocco delle nuove ammissioni legato a un “documentato fabbisogno” e ha riservato a quattro centri le indagini ad elevata complessità. Nel tempo ha ottenuto l’autorizzazione “minimale” per i test BRCA 1 e 2, con conseguente improcedibilità di parte dei motivi.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ricostruisce la disciplina dei Molecular Tumor Board, dalla intesa del 2019 al D.A. n. 404/2021, che attribuiva al Board il compito di organizzare il network NGS. Il quadro muta con la normativa nazionale: l’art. 8, c. 1-bis, d.l. n. 152/2021 ha riservato a un decreto ministeriale la definizione dei criteri di individuazione dei centri specialistici, previa intesa in Conferenza permanente.

Il D.M. del 30 maggio 2023 ha introdotto criteri uniformi su scala nazionale. Il D.A. n. 1328/2023 ha abrogato il D.A. n. 404/2021, sopprimendo i compiti dell’MTB siciliano sul network NGS. Ne consegue che, dal 2023, l’MTB non aveva più il potere di valutare le istanze di individuazione.

Quanto ai criteri applicabili, l’antinomia tra D.A. n. 147/2022 e decreto ministeriale va risolta con il criterio di competenza: la legge nazionale ha riservato alla fonte ministeriale la determinazione dei requisiti, escludendo margini di autonomia regionale. I criteri regionali non avrebbero quindi dovuto essere applicati.

Il Collegio rileva poi una disparità di trattamento: situazioni analoghe, o deteriori, sono state valutate più favorevolmente per altri operatori. Per il collegamento strutturale, per l’esperienza nel processamento dei campioni e per il personale, l’amministrazione ha richiesto standard più severi alla ricorrente, senza spiegare i ripensamenti.

Il blocco delle nuove autorizzazioni è illegittimo: non trova fondamento nella disciplina nazionale e comprime la concorrenzialità. La distinzione tra indagini ordinarie ed “elevata complessità” non è prevista dai criteri ministeriali e stride con la riserva di competenza statale. Il ricorso è quindi parzialmente inammissibile, parzialmente improcedibile e fondato per il resto; l’amministrazione dovrà riesaminare l’istanza entro 120 giorni, senza il coinvolgimento dell’MTB.