Incompetenza del Molecular Tumor Board sui laboratori NGS (TAR Sicilia n. 1909 del 29.06.2026)

Principi di diritto (Massima)
Una volta emanato il D.M. del 30.5.2023, adottato in attuazione dell’art. 8, comma 1-bis, d.l. n. 152/2021, il Molecular Tumor Board regionale non ha più alcun potere di valutare le istanze di inserimento dei laboratori nella rete dei centri di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica. I criteri di accesso al network NGS dettati dal D.A. n. 147/2022 non possono più trovare applicazione, dovendosi risolvere l’antinomia con la disciplina ministeriale alla stregua del criterio di competenza. È illegittima la clausola che subordina l’esame delle nuove istanze a un “documentato fabbisogno”, perché comprime la concorrenza e cristallizza un oligopolio in favore dei laboratori già individuati.

Il Fatto

Il laboratorio ricorrente, struttura accreditata operante in Sicilia nel campo della genetica medica e della biologia molecolare, ha chiesto di essere inserito nella rete dei centri di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica, così da poter eseguire i test con metodologia NGS. L’Assessorato della salute regionale ha respinto l’istanza con la nota prot. n. 27625 dell’11.6.2024, sulla base delle risultanze del MTB.

Il diniego si fondava su quattro rilievi: l’assenza di un collegamento funzionale con una struttura pubblica, l’esecuzione di soli nove test somatici a fronte dei duecentocinquanta richiesti, la carenza di personale con esperienza in genetica oncologica somatica e il possesso della sola certificazione di qualità in ambito somatico. La ricorrente ha impugnato la nota, il D.A. n. 757 del 17.7.2024, il D.A. n. 147/2022 e i pareri del Board, articolando plurimi motivi aggiunti e, in parallelo, un contenzioso sull’accesso.

La Motivazione della Corte

Il Collegio muove dalla ricostruzione della disciplina dei Molecular Tumor Board. Prima regolamentazione: l’Intesa del 17.4.2019, recepita in Sicilia con il D.A. n. 1835/2019, cui ha fatto seguito il D.A. n. 404/2021, che ha attribuito al Board il compito di organizzare il network NGS e di regolamentare l’accesso ai test. Il D.A. n. 147/2022, che approva le linee di indirizzo sui requisiti minimi, va qualificato come atto regolamentare, per la sua generalità, astrattezza e innovatività.

Il quadro è poi mutato radicalmente con l’art. 8, comma 1-bis, d.l. n. 152/2021, che ha riservato a un decreto ministeriale la definizione dei criteri per l’individuazione dei centri specialistici. Il D.M. del 30.5.2023 ha attribuito al Board funzioni di supporto all’attività terapeutica, senza alcun riferimento al suo ruolo nella selezione dei laboratori. Il D.A. n. 1328/2023 ha quindi abrogato il D.A. n. 404/2021, ricondotte le funzioni del Board a quelle ministeriali.

Da qui la prima conclusione del Tribunale: il potere dell’MTB di valutare le istanze di inserimento nel network è privo di fondamento. L’antinomia tra criteri regionali e ministeriali va risolta con il criterio di competenza, poiché la legge nazionale ha riservato alla fonte ministeriale la determinazione dei requisiti di accesso. La previa Intesa in Conferenza permanente esclude ogni margine di autonomia regionale sul punto.

Il Collegio accoglie così le censure sull’incompetenza, vizio che assorbe ogni ulteriore contestazione sul merito del diniego e sulla disparità di trattamento. Non è però assorbita la doglianza sulla chiusura del mercato: l’art. 4 del D.A. n. 757/2024, subordinando le nuove istanze al solo “documentato fabbisogno”, non trova giustificazione nelle linee guida nazionali né sotto il profilo logico né sotto quello concorrenziale. Il Board è composto in buona parte da esponenti delle strutture già autorizzate e non ha considerato che il basso numero di test possa dipendere dalla rigidità dell’offerta. Il Collegio richiama la giurisprudenza sugli accreditamenti, che vieta di considerare il fabbisogno una condizione per congelare la rete.