Divieto di esportazione e obbligo di servizio pubblico: legittimo il blocco AIFA (TAR Lazio n. 3926 del 02.03.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali disposto da AIFA ai sensi dell’art. 1, comma 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006 è legittimo in quanto misura di attuazione dell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE, come interpretato dalla Corte di Giustizia UE, Grande Sezione, 16 settembre 2008. La restrizione alla libera circolazione delle merci è giustificata da motivi di tutela della salute ex art. 36 TFUE e deve rispettare i requisiti indicati nel Documento della Commissione europea del 25 maggio 2018: riferirsi a farmaci in carenza effettiva o probabile, fondarsi su criteri noti in anticipo, tener conto delle alternative terapeutiche e prevedere revisioni periodiche. La disponibilità di un farmaco equivalente non è circostanza dirimente ai fini dell’esclusione dall’elenco. Il giudice amministrativo non sindaca il merito tecnico-discrezionale, salvo il controllo di illogicità e difetto di istruttoria.

Il Fatto

La ricorrente è una società autorizzata alla distribuzione all’ingrosso di prodotti farmaceutici, la cui attività principale consiste nel commercio parallelo di medicinali verso altri Stati membri. Ha impugnato, con i relativi allegati, la determinazione AIFA n. 925-2025 del 30.06.2025 e la successiva n. 988-2025, con cui l’Agenzia ha aggiornato l’elenco dei medicinali sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, aggiungendo nuovi prodotti e confermando quelli già inseriti nella c.d. export ban list.

L’impugnazione è stata estesa alla precedente determinazione n. 458-2025 del 27.03.2025, alla nota del 26.06.2025 recante l’esito della revisione dell’elenco e ai verbali degli incontri tra AIFA e l’associazione di categoria dei grossisti. La ricorrente ha dedotto vizi di motivazione e di istruttoria, l’illegittimità dei criteri adottati, l’insufficienza del contraddittorio procedimentale e l’illegittimità della perdurante efficacia del blocco.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ricostruisce anzitutto il quadro normativo euro-unitario, muovendo dagli artt. 34-36 TFUE e dall’art. 81 della direttiva 2001/83/CE, che impone ai titolari di AIC e ai distributori di assicurare forniture continue e adeguate di medicinali. La Corte di Giustizia UE del 16 settembre 2008 ha riconosciuto che, in caso di penuria, spetta alle autorità nazionali adottare misure adeguate e proporzionate. Su tale base, il Documento della Commissione europea del 25 maggio 2018 individua i requisiti di legittimità delle restrizioni all’esportazione, richiamati nelle premesse delle determinazioni impugnate e fatti propri da AIFA.

Quanto ai criteri di inserimento, il Tribunale ritiene infondata la censura di genericità. I documenti elaborati dalla Task Force carenze, pur non recepiti in atti formali pubblicati, sono stati redatti da organi interni competenti e preventivamente resi noti all’associazione di categoria nel novembre 2024. Essi richiedono il concorso di due o più requisiti, tra cui le numerose segnalazioni di irreperibilità e i flussi significativi di export confermati dai dati del Ministero della Salute.

Nel merito, la motivazione delle determinazioni, sintetica e per relationem ai dati istruttori, si fonda sul flusso di esportazione dei singoli farmaci, contestualizzato con le giacenze e con la media delle vendite mensili dell’anno precedente. Tale criterio non è illogico. La ricorrente non ha allegato i dati puntuali a supporto della richiesta di espunzione, né ha richiesto specifiche informazioni ad AIFA, con conseguente difetto di prova sul requisito della carenza.

Quanto all’esistenza di farmaci equivalenti, il Collegio esclude che l’assenza di alternative terapeutiche costituisca requisito imprescindibile. L’art. 1, comma 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006 utilizza la disgiunzione “o”, richiedendo la sola carenza effettiva o probabile. La disponibilità di alternative è un fattore di valutazione, non un presupposto dell’inserimento.

Il Tribunale esclude poi la necessità di un preavviso procedimentale, trattandosi di provvedimento urgente a tutela della salute, e ritiene legittima la perdurante efficacia del blocco, purché permanga la concreta situazione di rischio e siano effettuate revisioni periodiche, come avvenuto. Quanto alla pendenza di procedimenti sanzionatori per violazione del blocco, la misura non è idonea, di per sé sola, a giustificare la protrazione dell’inserimento, avendo finalità meramente punitiva. Per il resto il ricorso è respinto nel merito. Spese compensate per la novità e complessità della questione.