Farmaci biosimilari, regioni libere di promuoverne la prescrizione (TAR Lombardia n. 541 del 28.02.2024)

Principi di diritto (Massima)
L’art. 15, comma 11 quater, del d.l. n. 95/2012 non attribuisce al primo classificato tra gli aggiudicatari principali dell’accordo-quadro alcuna priorità assoluta nella scelta dell’operatore cui affidare le singole forniture di farmaci biologici a brevetto scaduto. L’individuazione del contraente è rimessa a una decisione motivata dell’amministrazione, in relazione alle specifiche esigenze, secondo i principi del buon andamento e della proporzionalità. La Regione, nel promuovere la prescrizione dei farmaci biosimilari per contenere la spesa farmaceutica, esercita una discrezionalità organizzativa che non invade le competenze dell’AIFA sul prezzo negoziato e non lede la libertà prescrittiva del medico né la continuità terapeutica. La previa promozione non imposta dei biosimilari è legittima e non vanifica l’esito della gara.

Il Fatto

Una società farmaceutica titolare dei diritti sul medicinale originator a base di enoxaparina sodica impugna la nota con cui la Regione Lombardia ha diramato indicazioni regionali in materia di prescrizione e utilizzo delle specialità medicinali a base di quella sostanza. La nota muove dal rilevato sforamento della spesa convenzionata e promuove l’uso dei biosimilari.

La ricorrente era risultata prima in graduatoria nella procedura indetta dalla centrale di committenza regionale per la fornitura del farmaco, aggiudicata mediante accordo-quadro con tre operatori principali. Secondo la società, la nota regionale avrebbe alterato l’esito della gara, determinandone l’estromissione dal mercato degli acquisti diretti, e avrebbe invaso le competenze dell’AIFA sul prezzo di rimborso. Il ricorso si articola in tre motivi.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale muove dal combinato disposto dell’art. 15 del d.l. n. 95/2012 e dell’art. 54, comma 4, lett. a), del d.lgs. n. 50/2016. Il legislatore ha posto i tre aggiudicatari principali sul medesimo piano, indipendentemente dalla posizione in graduatoria, quanto alla stipula dei contratti di esecuzione. L’individuazione del soggetto cui demandare la singola prestazione è rimessa a una decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione, con significativa divergenza dal previgente art. 59, comma 7, del d.lgs. n. 163/2006, che imponeva l’ordine di priorità nell’accordo-quadro.

La norma farmaceutica rafforza e rende inderogabile tale prospettiva. La scelta è circoscritta ai soli tre operatori vittoriosi, con equo contemperamento delle ragioni della concorrenza e dell’assistenza farmaceutica. Il Collegio sottolinea l’effetto distorsivo di un’interpretazione contraria: concordando un prezzo elevato sul mercato distributivo e uno particolarmente basso in gara, l’operatore può alterare gli esiti e lucrare nella fase successiva, con danno per le finanze pubbliche.

Sul piano del riparto di competenze, la nota non ridefinisce il prezzo negoziato con l’AIFA, che resta immutato, ma lo assume quale elemento di fatto per orientare la promozione dei biosimilari. La scelta se promuovere un farmaco o altro, per necessità economiche, spetta a chi ha la responsabilità della spesa farmaceutica, cioè alle Regioni. Il Tribunale richiama Cons. Stato, Sez. III, n. 381 del 2015 e Cons. Stato, Sez. III, n. 2229 del 2018, secondo cui le misure regionali di razionalizzazione della spesa sono illegittime solo se violano disposizioni a tutela della salute, circostanza esclusa nel caso concreto. La nota si limita a promuovere, senza imporre, l’uso dei biosimilari, e salvaguarda la libertà del medico curante.

Quanto alla censura di contrasto con la lex specialis, il Collegio rileva che essa è stata riformulata solo con la memoria ex art. 73, comma 3, c.p.a., non notificata alle controparti. Il motivo originario lamentava l’alterazione degli esiti della gara, non il diretto contrasto con la disciplina di gara: manca la specificità richiesta dall’art. 40 c.p.a. La censura introdotta in memoria è pertanto inammissibile, per ampliamento del thema decidendum.

Il ricorso è infondato e viene respinto, con compensazione delle spese in ragione della complessità delle questioni.