Marcatura CE dei filtri anti-legionella: illegittima la clausola escludente (TAR Sicilia n. 1324 del 08.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
I filtri anti-legionella applicati ai punti di erogazione delle tubature idriche non sono qualificabili come dispositivi medici ai sensi dell’art. 2, par. 1, punto 1, del regolamento UE 2017/745, difettando l’impiego sul corpo umano; essi non rientrano nemmeno tra i prodotti a questi equiparati, salvo che siano specificamente destinati alla disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici. Ne consegue l’illegittimità, per difetto di motivazione e per ingiustificata restrizione della concorrenza, della clausola della lex specialis che impone a pena di esclusione la marcatura CE di classe II per tali filtri. L’amministrazione sanitaria può richiedere livelli di marcatura più elevati solo nell’ambito di un ragionevole e motivato esercizio della discrezionalità tecnica, eventualmente articolando la gara in lotti.

Il Fatto

Una società operante nella fornitura agli enti sanitari di filtri antibatterici e sistemi per la prevenzione della legionellosi ha impugnato l’avviso con cui un’Azienda ospedaliera di rilievo nazionale ha indetto una procedura negoziata per la fornitura annuale in somministrazione di 2638 capsule filtranti anti-legionella, destinate a lavabi e docce.

La ricorrente, che non dispone di filtri muniti di marcatura CE, ha chiesto chiarimenti e presentato istanza di autotutela, riscontrata negativamente dall’amministrazione. Ha quindi impugnato gli atti di gara, contestando in via principale l’illegittimità della richiesta di marcatura CE a pena di esclusione e, in via subordinata, l’eccessivo livello di classificazione richiesto.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale ha anzitutto riconosciuto la legittimazione a ricorrere della società, precisando che è irrilevante la presentazione dell’offerta in via prudenziale e richiamando il consolidato orientamento dell’Adunanza Plenaria n. 4 del 2018 sull’impugnabilità immediata delle clausole escludenti.

Nel merito, il Collegio ha ricostruito la nozione di dispositivo medico, evidenziando che elemento caratterizzante è l’impiego sull’uomo. Ha poi esaminato la clausola estensiva che equipara ai dispositivi medici i prodotti destinati alla loro disinfezione o sterilizzazione, rilevando la continuità tra la previgente direttiva 93/42/CEE e il vigente regolamento 2017/745/UE, la cui regola n. 16 dell’allegato VIII riconduce alla classe IIa i dispositivi destinati specificamente a disinfettare o sterilizzare dispositivi medici.

Applicando tali principi, il Tribunale ha escluso che i filtri anti-legionella possano essere ricondotti alla nozione di dispositivo medico, poiché applicati nei punti di erogazione delle tubature e non direttamente impiegati sul corpo umano. Ha richiamato sul punto la circolare del Ministero della salute del 28.2.2020, di cui ha confermato la persistente attualità, nonostante la sua emanazione in vigenza della disciplina previgente.

Il Collegio ha quindi censurato l’operato dell’amministrazione, che ha imposto la specifica tecnica a pena di esclusione senza alcuna motivazione e senza misurarsi con il contenuto concreto delle due discipline succedutesi. Ha richiamato la giurisprudenza amministrativa che ammette livelli di marcatura più elevati solo nel quadro di un esercizio ragionevole e motivato della discrezionalità tecnica, con eventuale suddivisione in lotti.

Il Tribunale ha infine valorizzato l’allegato II.5 al d.lgs. n. 36/2023, che impone specifiche tecniche capaci di garantire pari accesso degli operatori e di non ostacolare ingiustificatamente l’apertura degli appalti alla concorrenza. L’effetto della clausola è stato, invece, una restrizione della concorrenza che ha impedito la partecipazione di operatori privi della marcatura richiesta. Il ricorso è stato pertanto accolto, con annullamento degli atti impugnati e assorbimento del secondo motivo.