La maggiorazione della quota dei grossisti non si applica ai farmaci generici (TAR Lazio n. 14348 del 24.08.2026)

Principi di diritto (Massima)
L’art. 1, commi 324-327, della legge n. 207/2024, in tema di rideterminazione delle quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di classe A, trova applicazione esclusivamente nei confronti dei farmaci originator, e non anche dei farmaci generici, che restano disciplinati dalla quota speciale e derogatoria dell’industria pari al 58,65% di cui all’art. 13, comma 1, lett. b), del decreto-legge n. 39/2009, norma non abrogata e ancora in vigore. È pertanto illegittimo il Comunicato AIFA che, nel prevedere l’inserimento nelle future determinazioni di riclassificazione di una clausola che impone al titolare di AIC dei farmaci generici di cedere al grossista lo 0,65% della propria quota, estende l’ambito applicativo della novella a fattispecie in essa non espressamente previste, incidendo in senso deteriore sulla quota di spettanza dell’industria dei generici. Il dato numerico del 66% indicato dalla norma costituisce un elemento testuale inequivoco, che non può essere superato neppure in sede di interpretazione logica o sistematica, non potendosi sostenere che esso richiami implicitamente anche la diversa quota del 58%. La natura di atto privo di effetti lesivi diretti non esclude l’impugnabilità del Comunicato, trattandosi di atto volto a produrre effetti esterni vincolanti per la stessa AIFA nella determinazione del contenuto dei futuri provvedimenti di classificazione.

Il Fatto

Una società farmaceutica operante nella produzione e commercializzazione di medicinali generici ha impugnato il Comunicato AIFA pubblicato il 7 aprile 2025, recante disposizioni in tema di applicazione della maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti. Con tale atto, l’Agenzia prevedeva che nelle future determinazioni di classificazione dei farmaci generici in classe A a carico del SSN sarebbe stata inserita una clausola in base alla quale il titolare di AIC avrebbe dovuto cedere al grossista lo 0,65% della propria quota di spettanza, portando la quota di quest’ultimo dal 3% al 3,65%. L’atto trovava origine nell’interpretazione dell’art. 1, commi 324-327, della legge n. 207/2024 (legge di bilancio 2025), che ha rideterminato le quote di spettanza dell’industria e dei grossisti nella misura del 66% e del 3,65%.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha preliminarmente respinto l’eccezione di inammissibilità sollevata da AIFA, che qualificava l’atto impugnato come mera circolare priva di effetti lesivi diretti. Il Comunicato, al contrario, detta disposizioni vincolanti per la stessa Agenzia, incidendo direttamente sul contenuto dei futuri provvedimenti di classificazione dei farmaci, e pertanto è idoneo a ledere la posizione della ricorrente.

Nel merito, il Collegio ha accolto il ricorso richiamando la precedente pronuncia della stessa Sezione (TAR Lazio, Sez. III quater, n. 2070 del 2026), che ha ricostruito il quadro normativo in materia. Per i farmaci generici, l’art. 13, comma 1, lett. b), del d.l. n. 39/2009 costituisce una disposizione speciale, eccezionale e derogatoria, che fissa la quota dell’industria al 58,65%, ridistribuendo la rimanente quota dell’8% tra grossisti e farmacisti secondo le regole di mercato. Tale norma non è stata abrogata dall’art. 1, comma 324, della legge n. 207/2024.

Il dato decisivo risiede nel tenore testuale della nuova disposizione, che fissa in modo puntuale e diretto la quota dell’industria nella percentuale del 66%. Tale dato numerico è inequivoco e non è suscettibile di interpretazione estensiva, poiché non si tratta di un’espressione verbale ma di una cifra specifica, che può riferirsi solo alla quota propria dei farmaci originator, precedentemente pari al 66,65%. Il 66% non può essere inteso come rinvio implicito anche al 58% dei generici, perché ciò costituirebbe un’insuperabile contraddizione numerica.

Né l’interpretazione sistematica, fondata sui commi 325 e 326, può condurre a diversa conclusione. Il comma 326, che riconosce alle aziende una quota di 0,05 euro per confezione, garantisce un parziale ristoro proprio in ragione della decurtazione subita dall’industria degli originator, confermando che l’intero corpo normativo dei commi 324-327 si applica solo a questi ultimi. Diversamente da altre norme, come il comma 328 della legge n. 213/2023, il legislatore non ha operato un espresso richiamo ai farmaci generici, dimostrando con il silenzio l’intenzione di escluderli dall’ambito di applicazione.

Il Comunicato è pertanto illegittimo nella parte in cui dispone in senso diverso dalla normativa che intende eseguire, estendendone l’ambito a fattispecie non previste e incidendo in senso deteriore sulla quota di spettanza dell’industria dei farmaci generici, fissata da una norma speciale e derogatoria ancora in vigore. Il ricorso è stato accolto e l’atto annullato nei sensi e nei limiti di cui alla motivazione.