Prescrizione iniziale Nota 100 spetta anche ai medici di medicina generale (TAR Lazio n. 15974 del 12.10.2026)

Principi di diritto (Massima)
Le Note AIFA, adottate nell’esercizio della funzione regolatoria attribuita all’Agenzia dall’art. 48 del D.L. n. 269/2003, individuano le condizioni di prescrivibilità e rimborsabilità dei medicinali a carico del SSN e stabiliscono anche i soggetti legittimati alla prescrizione, con efficacia generale e senza necessità di recepimento regionale. Le Regioni conservano competenze esclusivamente organizzative e gestionali, relative alle modalità attuative e al canale distributivo, ma non possono modificare né restringere l’ambito oggettivo o soggettivo della prescrivibilità definito dall’AIFA. Ne deriva che la titolarità del medico di medicina generale alla prima prescrizione dei farmaci in Nota 100 non può essere compressa né direttamente né indirettamente, mediante assetti organizzativi o strumenti informatici regionali che ne rendano materialmente impossibile l’esercizio. La classificazione del farmaco nella fascia A-PHT attiene al solo regime distributivo e non incide sull’individuazione del medico prescrittore.

Il Fatto

Un’associazione di medici di medicina generale e un sanitario in proprio hanno agito davanti al TAR Lazio per ottenere l’accertamento del diritto dei MMG operanti nella Regione a prescrivere fin dalla prima prescrizione i farmaci antidiabetici ricompresi nella Nota 100, secondo le condizioni ivi stabilite, e la condanna della Regione a rimuovere gli ostacoli tecnico-informatici che impediscono l’avvio del trattamento. Oggetto di contestazione era la configurazione del sistema regionale WebCare, che non consentiva al MMG di compilare la scheda di prima prescrizione.

Dopo la proposizione del ricorso, la Regione ha adottato la nota del 2 aprile 2026 con cui ha esplicitato il modello prescrittivo: prima prescrizione riservata agli specialisti ospedalieri, rinnovo in continuità terapeutica affidato ai MMG. Tale atto è stato impugnato con motivi aggiunti, unitamente alla nota del 13 novembre 2025 di rilascio del sistema.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge le eccezioni in rito. Le note regionali del 09.01.2026 e del 10.02.2026 sono mere risposte all’istanza di accesso e alla diffida, prive di determinazione autonoma e di attitudine lesiva: non sussisteva alcun onere di impugnazione ai sensi dell’art. 29 c.p.a. In assenza di formalizzazione provvedimentale della limitazione, l’azione di accertamento costituiva l’unico rimedio esperibile. Quanto alla nota del 13 novembre 2025, il testo non offriva elementi per percepire con immediatezza il profilo di interesse; la nota del 2 aprile 2026 ha invece portato per la prima volta a espressione chiara la scelta regionale, rendendo tempestiva l’impugnazione.

Nel merito, il Tribunale ricostruisce il riparto di competenze. L’art. 48, comma 5, lett. a), del D.L. n. 269/2003 attribuisce all’AIFA la classificazione dei medicinali e la determinazione delle condizioni e limitazioni alla prescrizione a carico del SSN. Le Note AIFA hanno natura impositiva, operano con efficacia generale sull’intero territorio nazionale e vincolano le Regioni e gli enti del Servizio Sanitario senza necessità di recepimento.

Il testo della Nota 100, aggiornata nel luglio 2025, prevede per gli agonisti recettoriali del GLP-1 e per i doppi agonisti GIP/GLP-1 la compilazione della scheda di valutazione e prescrizione “da parte dei Medici di Medicina Generale o degli Specialisti”. La stessa scheda indica, alla voce medico prescrittore, la specificazione alternativa tra MMG e specialista. Il tenore letterale non lascia margini: la prima prescrizione è consentita in modo alternativo all’una o all’altra categoria. La scheda è solo strumento di tracciabilità, appropriatezza e monitoraggio.

Convergono in tal senso la nota della Direzione tecnico-scientifica di AIFA del novembre 2025 e le conclusioni della Commissione Scientifica ed Economica, secondo cui la definizione dei regimi di fornitura e dei limiti prescrittivi è competenza esclusiva dell’Agenzia, non modificabile dalle Regioni. Il Collegio rileva che la Regione non ha impugnato tali atti, pur assumendone l’illegittimità, e nulla ha controdedotto sull’applicazione uniforme della disciplina nel resto del territorio nazionale.

Quanto al regime A-PHT, l’inclusione nel Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio attiene esclusivamente alla distribuzione e non alla titolarità della funzione prescrittiva. Il principio è già affermato da Cons. Stato, sez. III, n. 2896 del 2022, che ha ritenuto illegittima la restrizione dei soggetti legittimati alla prescrizione, e da Cons. Stato, sez. III, n. 407 del 2021. Irrilevante è che nella specie la limitazione passi attraverso la configurazione della piattaforma informatica: decisiva è la verifica dell’effetto prodotto da una scelta amministrativa regionale.

Il ricorso e i motivi aggiunti sono pertanto accolti, con annullamento degli atti impugnati nella parte in cui escludono i MMG dalla prima prescrizione, condanna della Regione alle spese liquidate in euro 3.000,00 oltre accessori e compensazione tra le altre parti.