Offerta tecnica conforme ai requisiti minimi non richiede validazione della combinazione reagente-analizzatore (Cons. Stato n. 5691 del 15.07.2026)

Principi di diritto (Massima)
Le clausole della lex specialis di gara vanno interpretate secondo il significato immediatamente evincibile dal tenore letterale delle parole, senza letture integrative volte a ricavare significati impliciti o inespressi. La prescrizione che impone la conformità dei dispositivi diagnostici in vitro alla normativa applicabile e una validazione clinica coerente con la destinazione d’uso del fabbricante non richiede anche la validazione della specifica combinazione tra reagente e analizzatore. L’eventuale limitazione di interoperabilità deve essere espressamente prevista dal fabbricante nelle istruzioni per l’uso. Il chiarimento della stazione appaltante è censurabile solo se la parte ne dimostri l’attitudine a pregiudicare concretamente la propria offerta.

Il Fatto

Una società ha impugnato l’aggiudicazione di una gara europea a procedura aperta per l’affidamento di sistemi diagnostici destinati ai laboratori di un’azienda sanitaria. L’aggiudicataria era stata collocata al primo posto, seguita al secondo posto da altra concorrente e al terzo dalla ricorrente. Quest’ultima ha contestato la mancata esclusione delle due società collocate in posizione migliore, deducendo la difformità delle rispettive offerte tecniche rispetto all’art. 7.1 del Capitolato e ai chiarimenti resi in corso di gara. L’aggiudicataria ha proposto ricorso incidentale, contestando a sua volta la mancata esclusione della ricorrente per violazione di un requisito di minima. Con motivi aggiunti la ricorrente ha censurato anche l’offerta della seconda classificata.

Il TAR Veneto ha respinto il ricorso principale e i motivi aggiunti, dichiarando improcedibile il ricorso incidentale per sopravvenuta carenza di interesse. Ha inoltre ripartito le spese secondo soccombenza e condannato la ricorrente e l’azienda sanitaria al pagamento della somma prevista dall’art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a. La decisione è stata impugnata con appello principale e con due appelli incidentali, uno dell’aggiudicataria e uno autonomo dell’azienda sanitaria.

La Motivazione della Corte

Il Consiglio di Stato ha respinto l’appello principale, ritenendolo infondato nel merito, con assorbimento delle eccezioni preliminari. Il Collegio ha affrontato anzitutto la censura sulla conformità complessiva dei sistemi offerti, con la quale l’appellante sosteneva che le concorrenti avessero attestato solo una conformità parcellizzata dei singoli componenti, senza validare la combinazione tra reagente e analizzatore.

La Corte ha richiamato il testo dell’art. 7.1 del Capitolato, che impone sistemi conformi alla normativa sui dispositivi diagnostici in vitro e la validazione clinica degli stessi in coerenza con la destinazione d’uso prevista dal fabbricante. Secondo il Collegio, la clausola non può essere interpretata nel senso di esigere la validazione della specifica combinazione tra reagente e analizzatore: il dato testuale non lo prevede e le clausole di gara vanno lette secondo il significato immediatamente evincibile dalle parole, privilegiando il favor partecipationis e il principio del clare loqui. La tesi dell’utilizzo off-label è stata ritenuta priva di adeguato supporto probatorio.

Il richiamo al Regolamento (UE) 2017/746 è stato respinto: l’eventuale imposizione di limiti di interoperabilità deve risultare espressamente dalle istruzioni per l’uso del fabbricante. Poiché la certificazione del reagente era stata rilasciata senza limitazioni o restrizioni di impiego, le istruzioni erano idonee a consentirne l’utilizzo su tutti gli strumenti compatibili, senza prova di alterazione dei requisiti di sicurezza e prestazione posti a base della marcatura.

Quanto alla seconda classificata, il Collegio ha escluso la difformità del modulo di gestione delle provette. Il requisito di produttività di almeno 1.000 provette/ora, riferito a un’unica piattaforma in totale automazione, va valutato sul funzionamento complessivo del sistema, mentre il limite inferiore concerne una funzionalità eventuale e opzionale, non una diminutio. Il punteggio tecnico attribuito dalla Commissione non è pertanto illogico, né la sua rideterminazione avrebbe inciso sulla posizione in graduatoria.

Sul terzo motivo, il Consiglio di Stato ha confermato la conformità del progetto dell’aggiudicataria. Il layout è stato collocato in area funzionale ricompresa tra quelle indicate dalle planimetrie; il sistema destinato a test opzionali non rientra tra quelli soggetti all’art. 15 del Disciplinare; il requisito dell’unico punto di accesso va inteso in senso funzionale e non strutturale, secondo il chiarimento della stazione appaltante, la cui censura è risultata generica. Infine, è stato accolto l’appello incidentale dell’azienda sanitaria: il primo giudice aveva applicato l’art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a. assumendo il limite di 20.000 caratteri previsto dalla previgente formulazione, poi elevato a 70.000. La condanna è stata annullata e le spese del primo grado rideterminate a carico dell’appellante principale.