Rischio grave per salute pubblica e sindacato AIC in procedura decentrata (Cons. Stato n. 8305 del 16.10.2024)

Principi di diritto (Massima)
Nelle procedure decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio disciplinate dalla direttiva 2001/83/CE e dal d.lgs. n. 219/2006, la nozione di rischio potenziale grave per la salute pubblica non è rimessa alla libera valutazione dell’Agenzia, ma va definita alla stregua delle linee direttrici della Commissione, che la connettono alla valutazione globale rischi/benefici del medicinale. L’AIFA può non condividere la valutazione favorevole dello Stato membro di riferimento, ma la discrezionalità tecnica esercitata sul punto è sindacabile nei limiti della macroscopica erroneità o irragionevolezza. Un difetto di motivazione del provvedimento conclusivo non integra di per sé tale vizio, quando la questione si risolve sul piano giuridico della corretta definizione del parametro europeo. La mancata previsione di confezionamenti child-proof non integra violazione della normativa, non essendo tale obbligo imposto dalle stesse Linee Guida EMA.

Il Fatto

Una società operante nel commercio in Italia del metadone in forma liquida orale impugna davanti al TAR Lazio gli atti della procedura decentrata avviata da altra società per la commercializzazione del metadone in compresse. L’interesse fatto valere non è il blocco definitivo dell’autorizzazione, ma lo svolgimento della fase successiva di confronto e decisione in sede eurounitaria. L’Agenzia aveva dapprima formulato una major objection sul profilo della sicurezza, legata al rischio di abuso del farmaco, e l’aveva poi ritirata ritenendo adeguata la risposta del produttore, consistita nell’aggiunta di avvertenze.

Il TAR respinge il ricorso principale e i motivi aggiunti. La società propone appello articolando cinque motivi, con richiesta di consulenza tecnica d’ufficio. L’Agenzia e la controinteressata chiedono la reiezione.

La Motivazione della Corte

Il Collegio muove dalla ricostruzione del quadro giuridico. Nelle procedure decentrate il punto nodale non è il diverso grado di discrezionalità riconosciuto all’Agenzia, ma la definizione del parametro di riferimento in base al quale essa può rifiutare il rapporto di valutazione favorevole dello Stato membro di riferimento. Il diniego è ammesso quando emerga un rischio potenziale grave per la salute pubblica, ai sensi dell’art. 43, comma 3, d.lgs. n. 219/2006 e dell’art. 29, par. 1, della direttiva 2001/83/CE.

La Corte valorizza le definizioni elaborate dalla Commissione, che connettono il rischio alla valutazione globale rischi/benefici e distinguono l’uso proposto dall’uso corretto. Su questa base ritiene condivisibile la critica dell’appellante all’impostazione del primo giudice, che aveva addossato alla ricorrente l’onere di dimostrare l’erroneità delle valutazioni favorevoli di tutte le autorità coinvolte. Un onere siffatto è eccessivamente gravoso. Tuttavia tale rilievo non è dirimente nel merito.

Sul nodo centrale, il ritiro della major objection, la Corte riconosce che la posizione finale dell’Agenzia è scarsamente motivata. Il difetto non integra però un profilo macroscopico di erroneità o irragionevolezza, perché la questione si misura sul piano giuridico della nozione europea. Il rischio da abuso si ricollega, nella specie, alle modalità di somministrazione consentite dalla normativa nazionale, che ammettono l’assunzione domiciliare del metadone consegnato in ospedale, secondo il d.m. 16 novembre 2007. Si tratta di un dato esterno alle criticità intrinseche del farmaco.

Non è dunque manifestamente irragionevole la conclusione che un rischio siffatto non fosse qualificabile come grave al punto da imporre la riformulazione del prodotto, restando ferme le misure nazionali di contenimento e l’utilità delle avvertenze. La Corte ritiene superfluo l’incombente istruttorio richiesto. Quanto ai confezionamenti child-proof, la normativa non ne impone l’uso, come confermano le Linee Guida EMA. L’appello è respinto e la sentenza confermata, con compensazione delle spese e contributo unificato a carico dell’appellante.