Esclusa la fondazione che distribuisce tessuti umani dal payback dispositivi medici (TAR Sicilia n. 1556 del 28.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
Le attività di affiancamento degli ospedali nella segnalazione dei donatori, nella conservazione e nella distribuzione di tessuti umani non sono riconducibili alla nozione di fornitura di dispositivi medici presupposta dalla disciplina del payback. L’art. 9-ter d.l. n. 78/2015 presuppone la partecipazione del fornitore a procedure di acquisto di dispositivi medici. I tessuti umani, espressamente esclusi dalla classificazione nazionale dei dispositivi medici, non integrano tale categoria. Il relativo importo di ripiano non può, pertanto, essere posto a carico del soggetto che svolga esclusivamente attività sui tessuti.

Il Fatto

La ricorrente è una fondazione che opera nel settore dei tessuti umani. Svolge attività di affiancamento degli ospedali nella segnalazione dei potenziali donatori, nella conservazione dei tessuti e nella distribuzione di tessuti omologhi pronti per l’innesto.

Con il D.A. n. 1247 del 13.12.2022 l’amministrazione regionale ha individuato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano per gli anni 2015-2018, il c.d. payback. La fondazione è stata inclusa in tale elenco. Ha quindi impugnato il decreto davanti al giudice amministrativo, contestando l’equiparazione della propria attività a quella distributiva di dispositivi medici.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ha anzitutto escluso che la rinuncia prospettata dall’Assessorato regionale alla quota payback avesse avuto seguito. La nota richiamata non si era tradotta in alcun atto idoneo a definire il rapporto. Il ricorso è stato quindi deciso nel merito.

Nel merito il Tribunale ha richiamato un indirizzo giurisprudenziale ormai consolidato su casi sovrapponibili: TAR Friuli-Venezia-Giulia n. 358 del 2023, TAR Lombardia n. 2297 del 2024 e TAR Umbria n. 248 del 2025. Da tali pronunce il Collegio ha tratto due conclusioni.

La prima riguarda la qualificazione dell’attività. Le attività svolte dalla fondazione non sono riconducibili a quella assunta a presupposto della normativa primaria in materia di payback. Assume rilievo, in senso escludente, la disciplina concernente i tessuti umani e l’espressa esclusione di questi ultimi dalla classificazione nazionale dei dispositivi medici operata dal D.M. 22.09.2005.

La seconda riguarda il presupposto della partecipazione alle procedure di acquisto. Difetta, in ogni caso, la partecipazione della ricorrente a gare concernenti i dispositivi medici, tenuto conto della peculiarità della disciplina sui tessuti umani. Il Collegio non ha rinvenuto ragioni per discostarsi da tale indirizzo, che la stessa amministrazione regionale aveva richiamato nella propria nota.

I primi due motivi di ricorso sono stati quindi accolti. Il terzo motivo, di carattere meramente procedimentale, è stato assorbito. Il ricorso è stato dichiarato fondato e gli atti impugnati sono stati annullati nei limiti dell’interesse. Le spese seguono la soccombenza dell’Assessorato, sono compensate con le altre amministrazioni e dichiarate irripetibili verso la parte privata non costituita.