Brevetto d’uso irrilevante in gara farmaci generici rilevando solo brevetto di prodotto (Cons. Stato n. 7229 del 08.09.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nella prospettiva pubblicistica che presiede alla legittimità di una gara per la fornitura di farmaci, rileva esclusivamente l’esistenza o meno di un diritto di privativa sul principio attivo, cioè del c.d. brevetto di prodotto. Il brevetto d’uso o di formulazione, che concerne le modalità di somministrazione e i dosaggi, non inibisce la produzione e la commercializzazione del generico e non incide sulla legittimità della procedura. Una volta commercializzato il farmaco generico su principio attivo non più coperto da brevetto e inserito nella Lista di Trasparenza AIFA, i costi sono rimborsati dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto, ai sensi dell’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001. Le eventuali interferenze tra modalità d’impiego del prodotto e privative industriali non attengono al giudizio di legittimità della gara e restano riservate al giudice ordinario.

Il Fatto

Una società titolare di privative su un principio attivo impugna davanti al TAR Friuli Venezia Giulia la lettera di invito e gli atti consequenziali di una procedura indetta per l’approvvigionamento di farmaci destinati agli Enti del servizio sanitario regionale, articolata in lotti. La ricorrente contesta in radice la legittimità dell’indizione, sostenendo che i dosaggi oggetto di gara sarebbero coperti da un brevetto europeo di formulazione, con scadenza nel 2026, che precluderebbe la commercializzazione e la rimborsabilità del generico. Lamenta inoltre l’illiceità dell’oggetto, la violazione dei diritti di esclusiva e l’incongruità della base d’asta, parametrata al prezzo del generico.

Il TAR respinge il ricorso, distinguendo la prospettiva pubblicistica dell’approvvigionamento da quella delle modalità d’impiego, e ritiene corretta la parametrazione della base d’asta. La società propone appello, riproponendo le censure e deducendo lo sconfinamento del giudice amministrativo in valutazioni riservate al giudice ordinario.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge anzitutto l’istanza di rinvio, osservando che la definizione del giudizio è indipendente dall’esito del contenzioso instaurato davanti al giudice ordinario: rileva la situazione di fatto e di diritto esistente al momento dell’avvio della procedura. Rileva poi l’improcedibilità dell’appello quanto al lotto revocato in autotutela con provvedimento non impugnato.

Nel merito, l’appello è dichiarato improcedibile per omessa impugnazione del provvedimento di aggiudicazione sopravvenuto. Fuori dall’ipotesi delle clausole immediatamente escludenti, le clausole del bando non sono lesive in via diretta e vanno impugnate insieme all’atto che definisce la procedura: l’appellante non avrebbe tratto alcun vantaggio concreto dall’annullamento dell’atto a monte. Il Collegio richiama sul punto Cons. Stato, sez. V, n. 5282 del 2014 e Cons. Stato, sez. V, n. 4304 del 2018.

Anche nel merito l’appello è infondato. Il Collegio distingue il brevetto di prodotto, che inibisce produzione e commercializzazione a tutti i soggetti diversi dall’inventore, dal brevetto d’uso, che concerne le modalità di somministrazione e i dosaggi. Ai sensi dell’art. 1, lett. c), Reg. (CE) n. 469/2009, la tutela brevettuale di prodotto ha ad oggetto il principio attivo o la composizione di principi attivi. Il giudice amministrativo può conoscere in via incidentale di tali questioni, senza efficacia di giudicato, ai sensi dell’art. 8, comma 1, cod. proc. amm..

Poiché il brevetto di prodotto è pacificamente scaduto e il principio attivo è stato inserito nelle liste di trasparenza, legittimamente la stazione appaltante lo ha posto a base di gara. Il Collegio richiama Cons. Stato, sez. III, n. 8030 del 2021 e Cons. Stato, sez. III, n. 3854 del 2025: non possono gravare sulle stazioni appaltanti le complesse valutazioni sulla portata della tutela brevettuale, essendo sufficiente l’inserimento del generico nella lista AIFA. Le spese sono compensate per la peculiarità delle questioni.