Valutazione AIFA su AIC in procedura decentrata e sindacato di discrezionalità tecnica (TAR Lazio n. 810 del 15.01.2026)

Principi di diritto (Massima)
Nell’ambito della procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio, disciplinata dall’art. 28 e ss. della direttiva 2001/83/CE e dall’art. 43 del d.lgs. n. 219/2006, lo Stato membro interessato può non approvare la relazione di valutazione predisposta dallo Stato di riferimento solo in presenza di un rischio potenziale grave per la salute pubblica, con motivazione approfondita. Il privato che deduca l’illegittimità del provvedimento di AIFA deve dimostrare errori, inesattezze o incongruità scientifiche oggettivamente gravi, capaci di inficiare la valutazione condivisa dalle Autorità regolatorie coinvolte. Le valutazioni tecniche dell’Agenzia costituiscono espressione di discrezionalità tecnica e sono sindacabili nei soli limiti della manifesta illogicità o della palese erroneità. L’assenza di specifici requisiti di confezionamento child-resistant non integra violazione, ove non imposta dalle linee guida europee e in presenza di un regime di fornitura ospedaliero.

Il Fatto

La ricorrente commercializza in Italia il metadone in forma liquida orale e ha impugnato gli atti della procedura decentralizzata con cui è stata autorizzata la commercializzazione del levometadone in compresse, nonché la Determina AIFA n. 98/2022. Il proprio interesse è stato individuato nel pregiudizio economico derivante dall’ingresso di un nuovo concorrente sul mercato.

La ricorrente ha contestato l’inadeguatezza delle misure di sicurezza del farmaco, la possibilità di polverizzazione e di uso improprio per via nasale, la presenza di eccipienti insolubili in acqua e la mancanza di confezionamento a prova di bambino. Ha chiesto una consulenza tecnica d’ufficio. AIFA e la controinteressata hanno eccepito l’inammissibilità per difetto di interesse e, nel merito, la correttezza della valutazione condotta.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ha anzitutto respinto l’eccezione di inammissibilità per carenza di interesse, richiamando il principio per cui l’interesse può essere individuato anche nel rischio di pregiudizio economico, evidente quando entra nel mercato un nuovo e diverso competitor.

Nel merito, il Tribunale ha ricostruito il meccanismo della procedura decentrata: il fascicolo viene valutato dallo Stato membro di riferimento e la relazione di valutazione è sottoposta agli Stati interessati, che possono dissentire solo per un rischio potenziale grave per la salute pubblica, con motivazione approfondita. Il privato che intenda far valere l’illegittimità del provvedimento deve quindi dimostrare errori scientifici oggettivamente gravi.

Il Collegio ha poi qualificato le valutazioni affidate ad AIFA come espressione di discrezionalità tecnica, sindacabili nei soli limiti della manifesta illogicità o della palese erroneità. Ha richiamato in proposito Cons. St., sez. III, n. 7635/2021 e Cons. St., sez. III, n. 6346/2014.

Applicando tali principi, il Tribunale ha ritenuto che AIFA abbia svolto un’istruttoria approfondita, desumibile dal verbale del CTS n. 57 del 1-3 dicembre 2021, nel quale il rischio connesso agli eccipienti insolubili è stato valutato e ridotto mediante l’inserimento di frasi di warning negli stampati, unitamente a materiale educazionale e alla limitazione del campo di applicazione della terapia sostitutiva.

Quanto al confezionamento, la Corte ha rilevato che la linea guida EMA non impone l’uso di confezioni child-resistant e che il farmaco è soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile solo in ambiente ospedaliero. Ha inoltre evidenziato la presenza sul mercato europeo di prodotti contenenti i medesimi eccipienti, già autorizzati mediante procedura decentrata. Il ricorso e i motivi aggiunti sono stati quindi respinti, con compensazione delle spese.