Esclusione per difetto di certificazione CE prorogata nel regime MDR (TAR Lombardia n. 1448 del 28.04.2025)

Principi di diritto (Massima)
In una gara per la fornitura di dispositivi medici, la caratteristica tecnica indispensabile richiesta a pena di esclusione, consistente nella conformità dei prodotti alla disciplina europea di settore, va accertata alla stregua del Regolamento UE 2017/745, come modificato dal Regolamento UE 2023/607, che costituisce fonte eterointegrativa della lex specialis. Per i dispositivi c.d. legacy di classe IIa, la proroga della validità della certificazione al 31 dicembre 2028 presuppone il compimento degli adempimenti di cui all’art. 120, par. 3 quater, lett. e), MDR e non è provata da una dichiarazione del fabbricante che si limiti ad affermare che la domanda all’organismo notificato “è stata o sarà presentata”. L’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici non supplisce alla produzione della documentazione imposta dal disciplinare. La componente accessoria divenuta essenziale per il funzionamento del sistema offerto deve essa stessa essere registrata come dispositivo medico entro il termine di presentazione delle offerte.

Il Fatto

La struttura sanitaria ha indetto una procedura aperta, tramite piattaforma telematica, per la fornitura quadriennale di sistemi di aliquotazione e crioconservazione di emocomponenti ad uso non trasfusionale, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il bando riservava all’offerta tecnica un punteggio con soglia di sbarramento, risultata insuperabile per il prodotto della ricorrente, che ha impugnato gli atti di gara e ha ottenuto dalla stazione appaltante la modifica della lex specialis in autotutela.

Alla nuova gara ha partecipato anche la controinteressata, cui la fornitura è stata aggiudicata. La ricorrente ha proposto motivi aggiunti avverso l’aggiudicazione, deducendo che l’offerta della controinteressata difettava delle caratteristiche tecniche minime imposte a pena di esclusione. Il contratto non è stato stipulato per effetto di un’ordinanza cautelare che ha inibito la stipulazione a tutela dell’integrità della res litigiosa.

La Motivazione della Corte

Il Collegio dichiara improcedibile il ricorso introduttivo per sopravvenuta carenza d’interesse, essendo intervenuta la modifica degli atti di gara. Passa quindi all’esame dei motivi aggiunti, incentrati sul punto 10 dell’art. 3 del capitolato speciale, che impone, a pena di esclusione, la conformità dei prodotti alla Direttiva CE 93/42/CE e l’inserimento nella classe CE IIa o superiore. Il disciplinare, all’art. 16, lett. c), esige l’allegazione delle copie delle certificazioni CE.

Il Tribunale ricostruisce il quadro normativo applicabile. La Direttiva MDD 93/42/CEE è stata abrogata dal Regolamento MDR 745/2017, a sua volta modificato dal Regolamento UE 607/2023, che ha prorogato al 31 dicembre 2028 il regime transitorio per i dispositivi legacy di classe IIa. La proroga è subordinata, tra l’altro, alla presentazione di una domanda formale a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024 e alla firma di un accordo scritto entro il 26 settembre 2024.

La dichiarazione prodotta dal fabbricante, osserva il Collegio, si limita a prospettare al futuro il compimento degli adempimenti, senza comprovarne l’effettivo perfezionamento. La clausola del disciplinare che impone l’allegazione delle certificazioni persegue una finalità sostanziale di interesse pubblico e non può essere disapplicata dalla stazione appaltante. Non vale a colmare la lacuna l’iscrizione nel RDM, poiché alla scadenza del termine di presentazione delle offerte pendeva ancora il termine per completare l’iter di proroga.

Quanto alla saldatrice, pur non richiesta tra i prodotti, essa è componente essenziale del sistema offerto, perché necessaria alla sigillatura delle fialette. La sua registrazione come dispositivo medico di classe I è intervenuta solo successivamente al termine di presentazione delle offerte, con conseguente difetto del requisito imposto a pena di esclusione.

Il ricorso per motivi aggiunti è pertanto accolto e l’aggiudicazione annullata. È respinta la domanda di inefficacia del contratto, non stipulato, ed è accolta quella di condanna della stazione appaltante ad aggiudicare la fornitura alla ricorrente, unica altra concorrente, ai sensi dell’art. 124 c.p.a. Le spese sono compensate.