Lista di trasparenza AIFA e diversità dei dispositivi di erogazione (Cons. Stato n. 4597 del 27.05.2025)

Principi di diritto (Massima)
La diversità del dispositivo di erogazione tra due medicinali aventi identica composizione, forma farmaceutica, via di somministrazione e dosaggio non preclude di per sé il loro inserimento nel medesimo raggruppamento della lista di trasparenza. La valutazione demandata alla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha ad oggetto le caratteristiche oggettive del medicinale, non le interrelazioni tra dispositivo e specifiche esigenze terapeutiche del singolo assistito. Una deroga al criterio di automatica sostituibilità è ammessa solo quando la specificità del dispositivo e delle sue modalità di impiego assumano una incidenza particolare, obiettiva e infungibile sulla efficacia terapeutica. Le esigenze soggettive del paziente si soddisfano mediante l’attività di training degli operatori sanitari e la clausola di non sostituibilità apposta dal medico prescrittore.

Il Fatto

La società titolare dell’AIC di un medicinale a base di beclometasone dipropionato, commercializzato in due confezioni identiche nel principio attivo e nel dosaggio ma dotate di dispositivi di erogazione differenti, ha impugnato la lista di trasparenza pubblicata dall’AIFA nel giugno 2022. L’Amministrazione aveva inserito per la prima volta il raggruppamento corrispondente, ricomprendendovi entrambe le confezioni e indicando un prezzo di riferimento unitario, con una postilla che imponeva a medico e farmacista di istruire il paziente sulle modalità di utilizzo.

La società lamentava che la diversa tipologia di erogatore — un dispositivo standard azionato manualmente e uno attivato dall’atto inspiratorio — rendesse le due confezioni non fungibili per specifiche categorie di pazienti. Il TAR Lazio, con la sentenza n. 19325/2023, ha respinto il ricorso, ritenendo la valutazione dell’AIFA espressione di discrezionalità tecnica non affetta da illogicità. Da qui l’appello.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ricostruisce il quadro normativo di riferimento, incentrato sull’art. 7 d.l. n. 347/2001 e sull’Allegato 1 della determina AIFA n. 166/2021. La lista di trasparenza risponde a esigenze di governo e contenimento della spesa farmaceutica e presuppone l’assimilabilità dei medicinali sul piano dell’efficacia terapeutica. Il meccanismo non comprime il diritto alla salute, perché resta ferma la possibilità di dispensare il farmaco più costoso su indicazione del medico o richiesta dell’assistito, con accollo della differenza di prezzo.

Il punto centrale è la distinzione tra caratteristiche intrinseche del farmaco e bisogni terapeutici personali dell’assistito. Anche la valutazione di sostituibilità in casi specifici prevista dal punto 3 dell’Allegato riguarda le caratteristiche oggettive del medicinale, non le condizioni soggettive del paziente. L’appellante invocava l’ipotesi eccettuativa individuata dalla Sezione con le sentenze n. 1355, 1356, 1362 e 1366 del 18 febbraio 2025 e con la n. 8030 del 2021: deroga ammessa solo se il dispositivo assume incidenza obiettiva e infungibile sull’efficacia terapeutica.

Nel caso concreto tale ipotesi non ricorre. Gli studi prodotti dimostrano difficoltà di impiego per talune sottopopolazioni, ma ricollegano gli inconvenienti a un uso non corretto dello strumento, non a caratteristiche strutturali che predispongano il dispositivo a una somministrazione inefficace. La Corte esclude che il corretto utilizzo del dispositivo possa costituire un pre-requisito per l’inserimento in lista: diversamente, si dovrebbe ammettere che lo stesso rilascio dell’AIC sia impedito quando l’efficacia dipenda dall’uso appropriato.

Quanto alla postilla, essa non introduce nuovi obblighi, ma ha carattere meramente ricognitivo di doveri preesistenti, riconducibili alle indicazioni deontologiche del farmacista e alle linee guida Stato-Regioni. La sua apposizione rientra nel contenuto discrezionale del potere di aggiornamento della lista. Le criticità del training rappresentano uno stimolo a migliorare la preparazione degli operatori, non un argomento contro la validità della clausola.

L’appello è quindi respinto, con conferma del rigetto dell’istanza istruttoria e compensazione delle spese in ragione dell’originalità della questione.