Lotto unico di farmaci biosimilari vietato tra principi attivi diversi (Cons. Stato n. 5025 del 11.06.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nelle procedure pubbliche di acquisto di farmaci biosimilari l’art. 15, comma 11-quater, del d.l. n. 95 del 2012 vieta di porre in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Il divieto opera in modo simmetrico rispetto alla disciplina del comma 11-ter, che consente la costituzione di un lotto unico tra biologici originator a base di principi attivi diversi solo previa valutazione di equivalenza terapeutica dell’AIFA. Il parere di equivalenza reso dall’AIFA per gli originator non si estende automaticamente al biosimilare di uno di essi, perché il biosimilare è farmaco “simile” ma non identico al prodotto di riferimento e non è sostituibile automaticamente. La clausola del bando che prevede un lotto in equivalenza non è autoescludente e non va impugnata immediatamente, ma solo insieme agli atti applicativi che producono la lesione.

Il Fatto

La società di committenza regionale indice un appalto per la fornitura di farmaci ed emoderivati, articolato in più lotti. Il lotto controverso pone in concorrenza i principi attivi Ranibizumab e Aflibercept per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età, sul presupposto di un parere di equivalenza terapeutica espresso dall’AIFA nel 2014 tra i due farmaci biologici originator.

Nelle more, scade il brevetto dell’originator a base di Ranibizumab e viene immesso sul mercato il suo biosimilare. La società produttrice dell’altro originator chiede l’autotutela e il ritiro del lotto, sostenendo che nello stesso lotto non possono convivere principi attivi differenti quando entra in gioco un biosimilare. Il nucleo tecnico conferma la procedura e il seggio aggiudica il lotto all’offerente del biosimilare. Il TAR accoglie il ricorso per violazione dell’art. 15, comma 11-quater, del d.l. n. 95 del 2012; propone appello l’aggiudicataria.

La Motivazione della Corte

Il Consiglio di Stato affronta anzitutto l’eccezione di inammissibilità del ricorso di primo grado, riproposta dall’appellante sul rilievo che il bando andava impugnato subito. L’eccezione è infondata: la clausola sulla strutturazione del lotto non impediva la partecipazione né la formulazione di un’offerta seria e consapevole, e la lesione si è concretata solo con gli atti applicativi. La regola è che le clausole del bando vanno impugnate immediatamente solo se autoescludenti o autoimpeditive; fuori da questi casi occorre attendere gli esiti della gara (richiamata Cons. Stato, sez. V, n. 9592 del 2024).

Nel merito, il tema centrale è a quali condizioni sia possibile costituire un lotto unico che ricomprenda più principi attivi biotecnologici diversi insieme a uno o più biosimilari. La Corte rileva che il lotto ha accomunato un biosimilare e un farmaco biotecnologico a base di principi attivi differenti, in violazione del comma 11-quater, che ammette l’unicità del lotto solo tra originator e biosimilari aventi lo stesso principio attivo.

Il parere AIFA del 2014 non può estendersi automaticamente al biosimilare. Secondo l’Agenzia il biosimilare è “simile” ma non identico al prodotto di riferimento e tra i due non è consentita la sostituibilità automatica: se biologico e biosimilare non sono equivalenti, a maggior ragione l’equivalenza tra originator di sostanza attiva diversa non vale per i rispettivi biosimilari. Le linee guida AIFA n. 818/2018, laddove richiamano i farmaci biologici, non eliminano la necessità di un’ulteriore pronuncia dell’Agenzia.

La diversità di disciplina tra i commi 11-ter e 11-quater si spiega con le caratteristiche dei farmaci biologici, prodotti da organismi viventi mediante ingegneria genetica e connotati da variabilità non replicabile, a differenza dei farmaci di sintesi chimica, pienamente equivalenti a parità di molecola. Tali criticità impongono, per ragioni di precauzione, uno status differenziato del biosimilare (richiamate Cons. Stato, sez. III, n. 1309 del 2021 e n. 4881 del 2019). L’appello è quindi respinto, con compensazione delle spese in ragione della natura interpretativa della controversia.