Payback dispositivi medici: legittimo il ripiano a carico delle aziende fornitrici (TAR Lazio n. 805 del 15.01.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, introdotto dall’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, convertito con modificazioni, costituisce misura ragionevole e proporzionata, qualificabile come contributo di solidarietà, che non viola gli artt. 23, 41 e 117 Cost. né i principi eurounitari del legittimo affidamento e della libertà di impresa. L’obbligo di payback, e la sua misura percentuale, erano già noti alle imprese fornitrici fin dal 2015, prima dell’indizione delle gare; la fissazione del tetto di spesa regionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, avvenuta solo nel 2019, ha confermato la misura del tetto nazionale già conosciuta. Il ritardo nell’attuazione della disciplina non determina illegittimità degli atti impugnati, perché non incide sulla conoscibilità ex ante del sistema. Il payback opera ex ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, non rimodulando i contratti né alterando l’esito delle procedure di evidenza pubblica.

Il Fatto

Una società fornitrice di dispositivi medici impugnava davanti al TAR Lazio il decreto del Ministro della Salute del 6 luglio 2022, recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, e il decreto del 6 ottobre 2022, recante adozione delle linee guida propedeutiche ai provvedimenti regionali di ripiano.

Impugnava inoltre l’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, che aveva fissato i tetti regionali nella misura del 4,4 per cento, nonché la circolare ministeriale del 29 luglio 2019 n. 22413 e altri atti connessi. La società deduceva la natura retroattiva dei tetti, la lesione dell’affidamento e della libertà di impresa, la violazione dei principi eurounitari e l’illegittimità costituzionale derivata dell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015. Chiedeva la rimessione alla Corte costituzionale e alla Corte di giustizia europea.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ricostruisce il quadro normativo del payback: l’art. 17, comma 1, lett. c), del d.l. n. 98 del 2011 ha introdotto il tetto di spesa sui dispositivi medici, fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard. L’art. 9-ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015 ha posto a carico delle aziende fornitrici una quota crescente del ripiano: 40 per cento nel 2015, 45 per cento nel 2016, 50 per cento nel 2017 e successivi. La riforma del 2018 ha rimodulato la disciplina, mantenendo invariato il concorso dei fornitori.

Il TAR richiama la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il meccanismo ragionevole e proporzionato, in quanto finalizzato alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e ha escluso la violazione della riserva di legge e dei principi di irretroattività e affidamento. Le imprese erano consapevoli fin dal 2015 dell’esistenza del tetto e dell’obbligo di ripiano in caso di sforamento.

Quanto alle censure di illegittimità propria degli atti, il Collegio osserva che la quantificazione del tetto nazionale era già nota dal 2014 e che la sua conferma al 4,4 per cento per tutte le regioni nel 2019 consente di ritenere che la società ricorrente avrebbe dovuto assumere tale misura quale parametro di riferimento. Le imprese del settore erano dunque edotte ex ante dell’alea contrattuale.

Il TAR esclude infine la violazione della normativa europea sugli appalti: il payback resta estraneo alle procedure di affidamento e non incide sul prezzo finale né sull’entità della fornitura, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori.

Il ricorso è pertanto rigettato in quanto infondato. La complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali giustifica la compensazione delle spese di lite.