Obbligo di ripiano payback dispositivi medici solo per fornitori (TAR Lazio n. 10199 del 03.06.2026)

Principi di diritto (Massima)
L’obbligo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici, previsto dall’art. 9-ter, commi 9 e 9-bis, del d.l. n. 78/2015, grava esclusivamente sulle imprese che abbiano effettivamente venduto dispositivi medici alle strutture del Servizio sanitario nazionale nel periodo considerato. La verifica della sussistenza del presupposto soggettivo precede logicamente la fase meramente esecutiva demandata alle Regioni e non può estendersi a soggetti che, nel periodo di riferimento, abbiano operato esclusivamente in ambiti merceologici diversi, quali i prodotti cosmetici. L’erronea inclusione di un’azienda non fornitrice di dispositivi medici tra i soggetti tenuti al ripiano integra un vizio di falsa applicazione della norma, per difetto del presupposto legale dell’esercizio del potere, censurabile davanti al giudice amministrativo in quanto attiene alla corretta applicazione della disciplina primaria.

Il Fatto

La società ricorrente, operante nel settore della produzione e commercializzazione sia di cosmetici a marchio VEA® sia di dispositivi a marchio FILME e LICEKO, impugnava dinanzi al TAR Lazio la determinazione dirigenziale della Regione Emilia-Romagna n. 24300 del 12/12/2022 che la includeva tra le aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano del pay-back per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015. La ricorrente contestava la propria riconducibilità alla categoria normativa delle “aziende fornitrici di dispositivi medici”, deducendo di aver fornito agli enti del Servizio sanitario regionale esclusivamente prodotti cosmetici, merceologicamente e normativamente distinti dai dispositivi medici. Successivamente, la società impugnava con motivi aggiunti il provvedimento regionale prot. n. 1275663 del 28/12/2023, che aveva rideterminato la quota di ripiano a suo carico in una somma minima, persistendo tuttavia nell’inclusione dell’azienda tra i fornitori soggetti al meccanismo.

La Motivazione della Corte

Il TAR Lazio ha esaminato congiuntamente il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti, procedendo in via preliminare all’esame della censura relativa all’estraneità della ricorrente all’ambito soggettivo di applicazione del meccanismo del pay-back. Il Collegio ha ritenuto la doglianza logicamente prioritaria, in quanto investe non la quantificazione dell’obbligazione, ma la stessa riconducibilità dell’impresa alla categoria dei soggetti destinatari del potere esercitato dalle amministrazioni.

Richiamato il quadro normativo di riferimento, il Collegio ha evidenziato come l’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 individui quale presupposto indefettibile del meccanismo il superamento del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici, ponendo a carico delle aziende fornitrici una quota del superamento determinata in proporzione al fatturato riferibile ai dispositivi medici contabilizzati alla voce “BA0210” del modello CE. Dall’esame della documentazione versata in atti, costituita dalle fatture emesse nel quadriennio 2015-2018 nei confronti degli enti della Regione Emilia-Romagna, è emerso che le forniture hanno avuto ad oggetto esclusivamente prodotti cosmetici a marchio VEA®, circostanza del tutto estranea al presupposto normativo.

La mancata costituzione in giudizio della Regione e delle aziende del SSR, unitamente all’assenza di contestazioni specifiche da parte delle amministrazioni statali, ha determinato l’applicazione dell’art. 64, comma 2, c.p.a., con conseguente acquisizione dei fatti allegati e documentalmente supportati. Il Collegio ha richiamato la giurisprudenza amministrativa secondo cui il sistema del pay-back presuppone l’esistenza di un rapporto di compravendita avente ad oggetto dispositivi medici, non integrabile in presenza di rapporti di diversa natura né, a fortiori, in assenza di qualsiasi vendita di dispositivi medici nel periodo considerato.

L’assenza di vendite di dispositivi medici nel periodo rilevante comporta la carenza del presupposto soggettivo richiesto dalla norma primaria per l’assoggettamento al meccanismo di ripiano. La censura, non investendo il quantum debeatur ma l’esistenza stessa del presupposto legale, è stata ritenuta ammissibile e fondata, con conseguente annullamento delle determine impugnate nei limiti dell’interesse della società ricorrente. Le spese di lite sono state compensate per la particolare complessità del quadro normativo e il contesto giurisprudenziale in evoluzione.