Risonanza magnetica sotto 4 Tesla uso ibrido ricerca-clinica fuori competenza regionale (TAR Campania n. 281 del 13.01.2025)

Principi di diritto (Massima)
L’installazione di un’apparecchiatura di risonanza magnetica con campo statico di induzione non superiore a 4 Tesla rientra nella competenza autorizzatoria della Regione o della Provincia autonoma, ai sensi dell’art. 21-bis, comma 2, d.l. n. 113/2016, convertito in legge n. 160/2016. Tuttavia, ove la stessa apparecchiatura sia destinata, per dichiarazione del richiedente, anche a ricerca scientifica, la fattispecie fuoriesce dalla competenza regionale, perché l’uso ibrido non è contemplato dal quadro normativo di settore. La Regione non può autorizzare un impiego promiscuo di diagnostica privata e ricerca su un macchinario inferiore a 4 Tesla, né il Ministero può intervenire quando il limite di campo non è superato. Il diniego regionale che assegni il corretto regime amministrativo alla fattispecie è pertanto legittimo. Resta ferma la verifica di compatibilità con la programmazione sanitaria per l’uso clinico-diagnostico.

Il Fatto

Il centro ricorrente, struttura diagnostica operante in regime privatistico, presenta alla Regione Campania istanza di autorizzazione per installare un’apparecchiatura RM del gruppo A, con campo magnetico statico pari o inferiore a 4,0 Tesla, da destinare in parte ad attività di ricerca e in parte a diagnostica per l’utenza privata. La Regione, dopo un primo passaggio in cui il Ministero della Salute chiarisce che per le apparecchiature fino a 4 Tesla la competenza è regionale, rigetta l’istanza per asserita incompatibilità con il fabbisogno distrettuale e regionale.

Il centro impugna il diniego insieme alla D.G.R.C. n. 592/2021 e al documento tecnico allegato, dolendosi della mancata acquisizione del parere dell’ASL, dell’assenza di una ricognizione aggiornata del fabbisogno, dell’illegittimità del criterio distrettuale e della violazione dei principi costituzionali e del diritto dell’Unione in materia di concorrenza.

La Motivazione della Corte

Il Collegio estromette anzitutto il Ministero della Salute, estraneo alla vicenda: la sua competenza autorizzatoria è limitata, per l’art. 21-bis, comma 4, d.l. n. 113/2016, alle sole apparecchiature con campo statico superiore a 4 Tesla.

Nel merito il ricorso è infondato. Il TAR ricostruisce l’evoluzione del quadro normativo: il d.P.R. n. 542/1994 esentava da autorizzazione le apparecchiature settoriali fino a 0,5 Tesla, riservava alla Regione quelle fino a 2 Tesla e al Ministero quelle superiori; il d.l. n. 113/2016 ha innalzato a 4 Tesla il limite del campo entro cui la competenza è regionale. La circolare ministeriale del 1° dicembre 2016 e il D.M. 14 gennaio 2021 confermano l’assetto.

Il punto decisivo è la destinazione d’uso. Il centro ha chiesto l’autorizzazione per un impiego ibrido, diagnostico e di ricerca. Secondo una lettura sistematica dell’art. 21-bis, comma 4, la destinazione alla ricerca scientifica rientra nella competenza esclusiva del Ministero, che però non può intervenire quando l’apparecchiatura non supera i 4 Tesla. Ne deriva che non è possibile destinare un macchinario inferiore a 4 Tesla a fini promiscui: la ricerca richiede apparecchiature ad alta risoluzione, superiori a 4 Tesla, per le quali si impone l’intervento ministeriale. Il diniego regionale assegna quindi il corretto regime amministrativo alla fattispecie.

Quanto alla verifica del fabbisogno, il TAR richiama la D.G.R.C. n. 592/2021, che disciplina la procedura e i parametri per le apparecchiature di competenza regionale, e la nota di diniego, che esclude la struttura dal novero delle ospedaliere pubbliche e private destinatarie dell’eccezione. L’art. 5, comma 2, d.P.R. n. 542/1994 non distingue tra regime privatistico e accreditamento: l’autorizzazione presuppone la compatibilità con la programmazione regionale. Le censure avverso la delibera e il documento tecnico sono inoltre inammissibili per tardività.

Il Collegio supera infine le eccezioni di illegittimità costituzionale, ravvisando un bilanciamento razionale tra interessi pubblici e privati, e rigetta il ricorso, compensando le spese verso il Ministero e condannando il centro alla rifusione nei confronti della Regione e dell’ASL.