Sevoflurano: contenitore infrangibile e insufficienza della prova tecnica (Cons. Stato n. 9192 del 24.11.2025)

Principi di diritto (Massima)
La stazione appaltante può prescrivere nella lex specialis, quale caratteristica minima del prodotto, la fornitura del farmaco in un contenitore infrangibile, e tale standard qualitativo è distinto e più intenso rispetto a quello del contenitore ad alta resistenza alla rottura, che non esclude una rottura accidentale. La conformità dell’offerta non può essere affermata ex se, prescindendo dalle regole del capitolato che fissano in modo vincolante la soglia di sicurezza. Il concorrente che non produca la scheda tecnica comprovante il requisito non può supplire alla carenza probatoria richiamando l’autorizzazione all’immissione in commercio, che verifica il confezionamento solo sotto il profilo della qualità del materiale e della compatibilità chimico-fisica. L’interpretazione restrittiva del requisito non lede il favor partecipationis quando risponde a esigenze di sicurezza sui luoghi di lavoro.

Il Fatto

Nell’ambito di un sistema dinamico di acquisto indetto per la fornitura di medicinali destinati alle strutture sanitarie, una società risultava prima aggiudicataria del lotto relativo al sevoflurano. Il capitolato tecnico richiedeva, per quel prodotto, un contenitore infrangibile con vaporizzatore.

Prima della scadenza del termine per le offerte, la società chiedeva un chiarimento e modificava la descrizione del contenitore da “infrangibile” ad “alta resistenza”. Un’altra concorrente segnalava la differenza sostanziale tra le due caratteristiche. All’esito della verifica, la stazione appaltante aggiudicava il lotto alla prima società, ma poi annullava in autotutela l’aggiudicazione. Il TAR respingeva il ricorso proposto avverso tale annullamento, escludendo che fosse stata provata l’infrangibilità o l’alta resistenza del contenitore offerto. Seguiva appello, con ricorso incidentale della controinteressata.

La Motivazione della Corte

Il Consiglio di Stato conferma la sentenza. La determina di annullamento è stata adottata nell’esercizio del potere di autotutela conseguente alla corretta applicazione della previsione iniziale del capitolato, che indicava espressamente il contenitore infrangibile.

Il Collegio distingue nettamente l’infrangibilità dall’alta resistenza alla rottura: quest’ultima, a differenza della prima, non è idonea a escludere una rottura, sia pure accidentale. L’infrangibilità costituisce un standard qualitativo di intensità maggiore e comunque differente. Il dato è confermato dallo stesso contegno della ricorrente, che aveva chiesto di modificare la descrizione del proprio prodotto da contenitore infrangibile a contenitore ad alta resistenza.

Richiamando un proprio precedente (Cons. Stato, Sez. III, n. 7634 del 2024), la Sezione ribadisce che la conformità del prodotto offerto non può essere affermata ex se, prescindendo dalle regole del capitolato che fissano in concreto, e in modo vincolante per stazione appaltante e concorrenti, la soglia di sicurezza. Non vi è lesione del favor partecipationis, perché le prescrizioni sul contenitore rispondono a esigenze di sicurezza sui luoghi di lavoro e non hanno carattere anti-concorrenziale.

Sul piano probatorio, la ricorrente non ha prodotto alcuna scheda tecnica da cui emergesse l’infrangibilità del flacone, né l’alta resistenza. Il tentativo di recuperare il dato dalla documentazione dell’AIFA non regge: l’autorizzazione all’immissione in commercio valuta il confezionamento solo per la qualità del materiale e la compatibilità chimico-fisica, con verifica di segno negativo rispetto ai divieti delle Linee guida. Spetta invece alla lex specialis introdurre requisiti ulteriori, anche con effetti protettivi per gli operatori sanitari.

Quanto alla mancata esclusione formale, la determina impugnata annulla la precedente ammissione dell’offerta e aggiudica il lotto alla controinteressata. L’appello è respinto; il ricorso incidentale è dichiarato improcedibile per carenza di interesse; le spese sono compensate in ragione della natura anche interpretativa della controversia.