Ripiano pay-back farmaci: legittima la riparametrazione mensile del tetto di spesa (TAR Lazio n. 4942 del 17.03.2026)

Principi di diritto (Massima)
La determinazione del tetto di spesa per un medicinale, ancorata a un periodo di 24 mesi, può essere riparametrata su base mensile o giornaliera in ragione della durata effettiva del rapporto di dispensazione del farmaco e della funzione di contenimento della spesa sanitaria. L’attività di calcolo del ripiano tramite pay-back costituisce attività vincolata, fondata esclusivamente sui dati trasmessi attraverso il flusso di tracciabilità del farmaco, senza che l’AIFA debba motivare in modo puntuale l’eventuale inclusione o esclusione di singole confezioni. Il ritardo nella conclusione del procedimento di rinegoziazione non incide sulla legittimità del provvedimento di ripiano, che si fonda sulla situazione fattuale e giuridica coeva alla sua adozione.

Il Fatto

La società ricorrente, già titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale orfano Ocaliva®, classificato in fascia H e ammesso alla rimborsabilità con fissazione di un tetto di spesa complessivo, ha impugnato la determinazione AIFA n. 706/2025, con cui è stata chiamata a ripianare lo sfondamento del tetto di spesa per il periodo dal 1° settembre 2023 al 19 agosto 2024, versando un importo complessivo di € 9.184.285,79 a titolo di pay-back. La ricorrente ha dedotto l’illegittimità della riparametrazione mensile del tetto biennale, l’erroneità del quantum per la mancata esclusione di confezioni ritirate dal mercato e l’ingiustizia derivante dal ritardo dell’AIFA nel concludere il procedimento di rinegoziazione.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha ritenuto infondato il primo motivo, relativo alla riparametrazione del tetto di spesa. Il dato della determinazione AIFA del 2017, che fissa il tetto in € 28.400.000/24 mesi, è ancorato alla durata del contratto, parimenti fissata in 24 mesi, ed è calcolato nel corso del rapporto di dispensazione. Il Collegio ha escluso che la mancata specificazione della riparametrazione mensile comporti l’esclusione della stessa, poiché il dato letterale rinvia alla durata mensile e tale ricalibrazione risulta logicamente e funzionalmente rispondente alla finalità di contenimento della spesa farmaceutica perseguita dalla previsione del tetto.

Quanto al profilo del quantum, il TAR ha rilevato che la doglianza è rimasta astrattamente formulata e indimostrata. L’attività dell’AIFA è infatti vincolata ai dati presenti nel sistema di tracciabilità del farmaco, alimentato dai produttori e dagli altri operatori, e si sostanzia in un mero “scarico dati” sulla base del quale viene effettuato il calcolo del ripiano. Il Tribunale ha precisato che la società ricorrente, gravata dell’onere della prova, non ha fornito dimostrazione dei dedotti errori di calcolo.

Infine, il Collegio ha dichiarato inconferente il motivo concernente il ritardo dell’AIFA nella conclusione del procedimento di rinegoziazione, in quanto tale ritardo non integra un vizio di legittimità del provvedimento impugnato, il quale non poteva che fondarsi sulla situazione fattuale e giuridica coeva alla sua adozione. Il ricorso è stato pertanto respinto, con condanna della ricorrente alla refusione delle spese di lite, liquidate in € 2.000,00 in favore dell’AIFA.