Obiettivi di performance su farmaco off label e libertà prescrittiva del medico (TAR Toscana n. 256 del 14.02.2025)

Principi di diritto (Massima)
Gli obiettivi di performance aziendali che orientano i medici verso l’impiego di un farmaco somministrabile anche off label non comprimono la libertà prescrittiva del sanitario quando la relativa percentuale obiettivo sia calcolata su un rapporto frazionario che include al numeratore esclusivamente i casi di volta in volta ritenuti sovrapponibili dal clinico. La piena conformità degli atti aziendali alle indicazioni di AIFA e alle linee di indirizzo regionali esclude che l’Azienda sanitaria abbia autonomamente compiuto una valutazione di equivalenza terapeutica, riservata all’Agenzia ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, d.l. n. 95/2012. L’assenza di target economici invalicabili, di scostamenti percentuali massimi e di previsioni sanzionatorie o incentivanti nei confronti dei destinatari conferma la compatibilità degli obiettivi con l’appropriatezza prescrittiva e con il diritto alla salute. Sussiste la giurisdizione del giudice amministrativo quando i piani aziendali, pur di natura gestionale, veicolino obiettivi operativi idonei a incidere sulla libertà prescrittiva.

Il Fatto

La società ricorrente commercializza un medicinale anti-VEGF collocato in classe H. L’Azienda ospedaliero-universitaria aveva approvato, con delibera del direttore generale, il Piano della Performance contenente un obiettivo operativo che fissava al 85% la percentuale di somministrazione di un altro anti-VEGF, utilizzabile off label, sul totale delle somministrazioni di farmaci intravitreali con indicazioni sovrapponibili.

Ritenendosi lesa, la società impugnava il piano e la nota confermativa, poi la scheda di budget rideterminata al 70%, una nota aziendale che limitava la disponibilità delle specialità concorrenti e il modello di consenso informato. In pendenza del giudizio l’Azienda adottava il PIAO 2024-2026, che riproponeva gli stessi obiettivi associandovi un valore atteso del 100%; anche tale atto veniva impugnato con autonomo ricorso. I due giudizi, riuniti per connessione oggettiva, erano decisi con un’unica pronuncia.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge anzitutto l’eccezione di difetto di giurisdizione. I piani impugnati non sono contestati in quanto atti datoriali di organizzazione del lavoro, ma nella misura in cui gli obiettivi operativi si tradurrebbero in atti autoritativi capaci di condizionare la libertà prescrittiva. Così prospettata la controversia, il sindacato spetta al giudice amministrativo, a prescindere dal nomen iuris e dal modello legale utilizzato.

Quanto alle censure sul modello di consenso informato, il Tribunale le dichiara inammissibili per carenza di interesse: si tratta di un modulo adattabile al caso concreto, il cui annullamento non muterebbe la facoltà dei sanitari di elaborarne di equivalenti.

Nel merito, il Collegio ricostruisce il quadro normativo sull’uso off label, caratterizzato da un approccio particolarmente prudente, richiamando la legge n. 648/1996, il d.l. n. 23/1998, l’art. 1, comma 796, lett. z), l. n. 296/2006 e il comma 4-bis introdotto dalla l. n. 79/2014. Richiama la CGUE, causa C-29/2017, che ha ritenuto conformi al diritto unionale simili misure nazionali, e valorizza la Nota 98 AIFA, che ha riconosciuto la sostanziale sovrapponibilità degli anti-VEGF per specifiche indicazioni. Tale determinazione rende superate le censure sull’equivalenza terapeutica.

La conformità degli atti alla delibera regionale n. 863/2018 e alle indicazioni AIFA esclude sia l’incompetenza del direttore generale sia la violazione dell’art. 32 Cost. Le percentuali obiettivo si calcolano, secondo la piana lettura delle schede, su un rapporto frazionario che include al numeratore solo i casi già ritenuti sovrapponibili dai medici. Ne segue che il target costituisce uno strumento di indirizzo verso l’appropriatezza predittiva, senza vincoli sanzionatori né limiti alla prescrizione dei farmaci più costosi, previa motivazione. Richiamando la giurisprudenza amministrativa sul punto, il Tribunale sottolinea che l’onere motivazionale rafforzato non mortifica l’autonomia del clinico.

La prova documentale che anche dopo il raggiungimento dell’obiettivo le specialità concorrenti continuavano a essere prescritte conferma l’assenza di una concreta compressione della libertà di cura. Il ricorso principale, i motivi aggiunti e il ricorso riunito sono pertanto infondati e vengono respinti, con compensazione delle spese per la peculiarità della vicenda.