Apirogenicità delle siringhe e soccorso procedimentale nella gara centralizzata (Cons. Stato n. 5217 del 16.06.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nelle gare per la fornitura di dispositivi medici, il requisito di apirogenicità prescritto dal capitolato tecnico va riferito al prodotto complessivamente offerto e non alla sola componente destinata al contatto diretto con il paziente, quando la legge di gara imponga la sterilità e l’assenza di pirogeni per tutti i prodotti della fornitura. L’operatore che non abbia dimostrato in gara il possesso del requisito non può recuperarlo in via indiretta mediante comparazione con altro prodotto della stessa linea produttiva, poiché l’apirogenicità richiede test mirati eseguiti sullo specifico prodotto secondo standard di certificazione internazionale. Il soccorso procedimentale attivato dalla stazione appaltante non è idoneo a sanare l’offerta ove il concorrente abbia opposto una valutazione soggettiva e unilaterale. La questione attiene all’interpretazione della legge di gara ed è quindi di diritto, non di fatto, con conseguente irrilevanza degli approfondimenti istruttori richiesti.

Il Fatto

Una centrale di committenza regionale bandiva una gara per la fornitura di aghi, siringhe e deflussori destinata alle aziende sanitarie di più regioni. Il lotto in contestazione veniva aggiudicato a una società, dopo che questa era stata dapprima esclusa da altri lotti per difetto di requisiti e successivamente riammessa all’esito di un primo contenzioso.

La seconda classificata impugnava l’aggiudicazione davanti al TAR Piemonte, che accoglieva il ricorso. L’aggiudicataria proponeva appello, eccependo l’inammissibilità del ricorso di primo grado per mancata proposizione delle censure in via incidentale nel precedente giudizio sull’esclusione e riproponendo il merito.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge il primo motivo. Dopo l’annullamento dell’esclusione, l’amministrazione ha riesercitato il potere e aggiudicato il lotto: solo da quel momento la concorrente ha maturato l’interesse a censurare l’ammissione dell’offerta. Il problema non è la qualifica di controinteressata, ma la distinzione tra le due fasi procedimentali e le relative ricadute processuali.

Quanto alla pretesa violazione del divieto di venire contra factum proprium, la difesa dell’appellante non convince. L’eccezione attiene a una condizione dell’azione ed è rilevabile d’ufficio, ma l’oggetto del giudizio resta circoscritto al possesso del requisito in capo al prodotto dell’aggiudicataria. La mera allegazione del difetto in capo alla ricorrente non incide sull’interesse ad agire, non essendo stata estesa la materia del contendere.

Il Collegio esclude poi che le aziende sanitarie aderenti all’accordo quadro fossero parti necessarie del giudizio: in caso di gara gestita in via esclusiva da una centrale di committenza, questa è l’unica responsabile della procedura. Richiama sul punto il consolidato orientamento della Sezione, in coerenza con l’art. 41, comma 2, cod. proc. amm. e con la sentenza dell’Adunanza Plenaria n. 8 del 2018.

Sul merito, la questione dirimente è l’apirogenicità delle siringhe. La Corte richiama la propria sentenza n. 5375/2024, resa sul lotto 67, e l’art. 4.2.1 del capitolato tecnico, che impone prodotti sterili ed apirogeni. L’interpretazione selettiva proposta dall’appellante, riferita al solo ago, non è autorizzata né dal dato strutturale né da quello funzionale della legge di gara: entrambe le componenti devono possedere il requisito.

La Corte esclude che l’apirogenicità possa desumersi dalla conformità allo standard ISO 10993-1 di un prodotto analogo con ago preassemblato. La stazione appaltante non ha ricevuto la documentazione in sede di offerta o di chiarimenti e sulla siringa offerta i test non sono stati eseguiti. Il richiamo al principio del risultato di cui all’art. 1 del d.lgs. n. 36 del 2023 è inconferente: il minor prezzo non rileva a parità di requisiti qualitativi. Respinta infine la richiesta di rimessione all’Adunanza Plenaria, per assenza di contrasto giurisprudenziale.