Obiettivi di appropriatezza prescrittiva tra farmaci e libertà del medico (TAR Toscana n. 1296 del 07.07.2025)

Principi di diritto (Massima)
La fissazione di obiettivi di appropriatezza prescrittiva da parte della regione e delle aziende sanitarie non costituisce valutazione di equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi e non richiede il preventivo parere di AIFA ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, D.L. n. 95/2012. L’appropriatezza prescrittiva è espressione di un autonomo potere regionale e aziendale, legittimamente orientato anche al contenimento della spesa farmaceutica. Il target percentuale di sostituzione tra molecole non è vincolante per il medico e non comprime la libertà prescrittiva: lo switch può avvenire solo nei casi in cui il sanitario accerti, sotto la propria responsabilità professionale, la sostituibilità nel singolo caso concreto. Eventuali ordini aziendali di passaggio generalizzato sono difformi dal quadro normativo e restano estranei alla legittimità degli atti di programmazione.

Il Fatto

La società ricorrente commercializza in Italia un farmaco a base di triptorelina, appartenente alla categoria degli analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine. La Giunta regionale aveva approvato la deliberazione n. 192 del 26 febbraio 2024, che individuava gli obiettivi delle aziende sanitarie per il 2024; l’Allegato E, in materia di controllo dei costi farmaceutici, fissava tra le molecole strategiche un valore atteso di leuprorelina sul totale leuprorelina più triptorelina pari ad almeno il 70%. L’azienda sanitaria recepiva l’indicatore nelle schede di budget dei dipartimenti e delle unità operative interessate, conosciute dalla ricorrente il 30 agosto 2024 a seguito di istanza di accesso.

La società impugnava le schede, la deliberazione regionale e la comunicazione di ostensione, deducendo l’assenza di una valutazione di equivalenza terapeutica di AIFA e la lesione della libertà prescrittiva. Nel corso del giudizio otteneva, con ordinanza istruttoria, l’esibizione di ulteriori note endoprocedimentali del dicembre 2023, poi impugnate con motivi aggiunti. Le amministrazioni e la controinteressata eccepivano l’inammissibilità degli atti attuativi e degli atti istruttori.

La Motivazione della Corte

Il Collegio omette l’esame delle eccezioni preliminari, ritenute non prive di spunti, in ragione dell’infondatezza nel merito. Il nucleo della decisione è la distinzione tra equivalenza terapeutica e appropriatezza prescrittiva. La prima attiene alla sostituibilità tra principi attivi diversi e, per l’art. 15, comma 11-ter, D.L. n. 95/2012, va ancorata alle motivate valutazioni di AIFA. La seconda costituisce differente valutazione, espressione di un potere regionale e aziendale che la stessa determinazione AIFA n. 818/2018 riconosce come prerogativa delle regioni e dei loro delegati.

Il Tribunale sottolinea che l’appropriatezza è fisiologicamente orientata, oltre che alla qualità della cura, anche alla razionalizzazione della spesa farmaceutica, come affermato dalla giurisprudenza amministrativa richiamata (Cons. Stato n. 2569 del 2024 e Cons. Stato n. 2427 del 2024). La circostanza che i farmaci condividano indicazioni terapeutiche e la stessa classificazione ATC di quarto livello non elimina la necessità di una verifica clinica individuale.

L’argomentazione centrale riguarda la struttura dell’indicatore: al denominatore stanno tutti i pazienti trattati con triptorelina o naive, al numeratore i soli casi in cui lo switch può avvenire. Ne deriva che il target è un risultato tendenziale, non un obbligo, e che il passaggio alla leuprorelina presuppone la valutazione di sostituibilità del medico curante, chiamato ad accertarla caso per caso nell’esercizio della propria libertà terapeutica. Il Collegio richiama sul punto la propria recente pronuncia (TAR Firenze n. 256 del 2025) e TAR Piemonte n. 385 del 2017.

Il Tribunale aggiunge una precisazione rilevante: le comunicazioni del dirigente della struttura oncologica dell’azienda sanitaria, che invitavano a operare lo switch e a ricompilare i piani terapeutici, sembrano contenere un ordine vincolante. Tale condotta è definita palesemente difforme dal contesto giuridico di riferimento, ma estranea all’oggetto del giudizio. Il passaggio non può essere imposto, dovendo sempre prevalere la libertà prescrittiva e il diritto alla continuità terapeutica del paziente.

Il secondo motivo, sul preteso condizionamento dei medici, è respinto per le stesse ragioni. I motivi aggiunti sono dichiarati infondati perché sovrapponibili a quelli del ricorso principale. Ricorso e motivi aggiunti sono respinti nel merito, con compensazione delle spese in ragione della novità delle questioni.