Obiettivi di budget farmaceutici e libertà prescrittiva del medico (TAR Toscana n. 1295 del 07.07.2025)

Principi di diritto (Massima)
Gli obiettivi di appropriatezza prescrittiva fissati dalle aziende sanitarie in sede di budget economico non costituiscono valutazione di equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi e non richiedono il preventivo parere di AIFA ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, d.l. n. 95/2012. Essi esprimono un distinto potere, legittimamente orientato anche al contenimento della spesa farmaceutica, che non comprime la libertà prescrittiva del medico. La percentuale-obiettivo di sostituzione tra molecole opera come risultato tendenziale e non vincolante, potendo trovare attuazione solo nei casi in cui il medico curante accerti, sotto la propria responsabilità professionale, la concreta sovrapponibilità delle terapie nel singolo caso. Il mero scostamento quantitativo dell’obiettivo aziendale rispetto alla soglia regionale non integra difetto di motivazione quando si fondi su una diversa e più circoscritta base di calcolo.

Il Fatto

Una società farmaceutica commercializza un medicinale a base di triptorelina, impiegato in ambito oncologico, ginecologico e urologico. La Regione Toscana, con D.G.R. n. 192/2024, aveva individuato tra gli obiettivi di controllo dei costi farmaceutici una percentuale di utilizzo di leuprorelina sul totale leuprorelina più triptorelina pari ad almeno il 70%. L’azienda sanitaria, nelle schede di budget economico 2024 dei dipartimenti oncologico, ostetrico e urologico, aveva poi fissato l’obiettivo n. 79 nella misura del 75%, riferito ai soli dosaggi 3,75 mg e 11,25 mg.

La società impugnava le schede di budget, la delibera regionale e, con motivi aggiunti, la nota istruttoria acquisita in esito a un ordine di ostensione. Dopo l’integrazione del contraddittorio disposta in via cautelare, il ricorso giungeva alla decisione nel merito.

La Motivazione della Corte

Il Collegio esamina anzitutto la censura di pretermissione della valutazione di equivalenza terapeutica da parte di AIFA. Rileva che l’art. 15, comma 11-ter, d.l. n. 95/2012 impone alle regioni di attenersi alle valutazioni dell’Agenzia solo allorché adottino decisioni basate sull’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi. La determinazione AIFA n. 818/2018, invocata dalla ricorrente, persegue finalità diverse, relative all’acquisto dei farmaci in concorrenza.

Nella specie l’amministrazione non si pronuncia sull’equivalenza delle due molecole, ma indica esclusivamente criteri di appropriatezza prescrittiva. Si tratta di una valutazione differente, espressione di un distinto potere che la stessa determinazione AIFA riconosce in capo alle regioni e alle aziende sanitarie. Tale valutazione è fisiologicamente orientata anche al contenimento della spesa, come affermato dal Cons. Stato, Sez. III, n. 2569 del 2024 e dalla Sez. III n. 2427 del 2024.

Il Collegio precisa tuttavia i limiti dell’obiettivo. Lo switch tra triptorelina e leuprorelina potrà essere disposto solo nei casi in cui il medico curante rilevi in concreto la sostituibilità tra le terapie, con giudizio demandato alla sua responsabilità professionale. La frazione del 75% indica al denominatore il totale dei pazienti trattati o naive e al numeratore i casi di possibile sostituzione. L’obiettivo è dunque un risultato auspicato e tendenziale, non imposto, e non può ritenersi vincolante. Il Tribunale richiama la propria recente pronuncia TAR Firenze, Sez. II, n. 256 del 2025 e la giurisprudenza sul prontuario regionale.

Da ciò consegue l’infondatezza anche della censura sulla libertà prescrittiva. Il Collegio stigmatizza la comunicazione dirigenziale che aveva rappresentato come vincolanti gli obiettivi di budget: tale lettura è palesemente difforme dal quadro normativo, poiché il passaggio a leuprorelina non può essere imposto e resta subordinato ai prioritari principi della libertà prescrittiva e della continuità terapeutica del paziente (richiamato TAR Piemonte, Sez. I, n. 385 del 2017).

Quanto alla misura del 75% in luogo del 70%, il Collegio ritiene corretta la ricostruzione dell’azienda: l’indicazione regionale riguardava la totalità delle prescrizioni di triptorelina, mentre quella aziendale si concentra sui soli dosaggi con formati e indicazioni identici, pari al 93% delle prescrizioni. La scelta è coerente con le indicazioni regionali e adeguatamente motivata per la natura dell’atto. Ricorso principale e motivi aggiunti sono quindi respinti, con compensazione delle spese in ragione della novità delle questioni.