La ASL non può restringere la rimborsabilità del farmaco in fascia A (Cons. Stato n. 7157 del 01.09.2025)

Principi di diritto (Massima)
La nota con cui l’azienda sanitaria locale, nel dichiarato perseguimento dell’appropriatezza prescrittiva, stabilisca in modo tassativo per quali patologie il farmaco inserito in fascia A non possa essere prescritto a carico del servizio sanitario, qualificando tali impieghi come off-label, ha natura provvedimentale e non meramente conoscitiva, perché incide sul regime di prescrivibilità e rimborsabilità del medicinale. Con essa l’amministrazione travalica i limiti delle proprie competenze e si sovrappone all’interpretazione del RCP fissata dall’AIFA, unica autorità competente a determinare l’ambito delle indicazioni autorizzate, ledendo la libertà prescrittiva del medico e il diritto alla salute dei pazienti. Le raccomandazioni regionali e aziendali in materia di appropriatezza terapeutica sono legittime solo se rispettano la sfera di valutazione del sanitario e non si traducono in un’interpretazione vincolante del dato testuale del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Il Fatto

La società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un antibiotico intestinale, in fascia A dal 1985, impugnava davanti al TAR Umbria la nota con cui il dipartimento di assistenza farmaceutica dell’azienda sanitaria locale aveva indicato ai medici prescrittori le patologie per le quali il trattamento sarebbe stato “a totale carico dell’assistito”, sul presupposto che tali impieghi non fossero specificamente indicati nel RCP e dovessero quindi ritenersi off-label. Unitamente alla nota era impugnata la delibera di Giunta che aveva fissato i tetti di spesa e le misure di appropriatezza prescrittiva.

Il TAR accoglieva l’eccezione preliminare delle resistenti e dichiarava il ricorso inammissibile, negando natura provvedimentale alla nota. La società proponeva appello, contestando la declaratoria e riproponendo le censure di primo grado; l’azienda sanitaria riproponeva le eccezioni assorbite.

La Motivazione della Corte

Il Collegio esamina congiuntamente rito e merito, per la loro stretta connessione, e ritiene la nota priva del carattere meramente conoscitivo riconosciutole dal giudice di prime cure. Con quell’atto l’azienda ha comunicato ai medici di medicina generale e agli specialisti per quali indicazioni il farmaco potesse essere prescritto con oneri a carico del servizio sanitario regionale: si tratta dunque di una determinazione che incide sul regime di rimborsabilità.

La prima indicazione del RCP — infezioni intestinali acute e croniche da batteri gram-positivi e gram-negativi, sindromi diarroiche — è formulata in termini aperti, privi di un elenco tassativo, e consente pertanto un’interpretazione ampia, seguita da circa quarant’anni a livello nazionale, comprensiva delle sindromi elencate nella tabella contestata. Gli studi richiamati attengono all’appropriatezza terapeutica, ambito nel quale l’azienda può formulare raccomandazioni, ma sempre salvaguardando la libertà di scelta del medico.

L’amministrazione è andata oltre: ha adottato un’interpretazione vincolante del dato testuale del RCP, sovrapponendosi all’indicazione volutamente ampia fissata dall’AIFA, mai revisionata dall’Agenzia neppure in presenza degli studi citati e di valutazioni di spesa. Si configura così il dedotto vizio di incompetenza e difetto assoluto di attribuzione, in violazione dell’art. 15-decies del d.lgs. n. 502/1992, dell’art. 1, comma 4, del d.l. n. 323/1996 e dell’art. 70, comma 2, della legge n. 448/1998, con lesione della libertà prescrittiva e del diritto alla salute e con effetti economici negativi documentati a carico della società.

Cadono le eccezioni di inammissibilità: la nota è provvedimentale; il documento del centro regionale di farmacovigilanza non è stato reso conoscibile e, in ogni caso, il suo contenuto di appropriatezza è stato travalicato; l’impugnativa non investe il merito, ma vizi di legittimità. L’appello è quindi accolto, la sentenza riformata e la nota annullata nei limiti indicati in motivazione, con compensazione delle spese del doppio grado per la novità della questione.