Componenti del dispositivo medico e attestazioni di conformità nella gara (TAR Lombardia n. 800 del 07.03.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nelle procedure di affidamento di dispositivi medici, la documentazione attestante la classificazione CND, il numero di registrazione nel Repertorio generale dei Dispositivi Medici e la conformità alle prescrizioni europee, richiesta a pena di esclusione dalla lex specialis con riferimento al dispositivo offerto, si intende riferita anche ai singoli elementi che di quel dispositivo costituiscono componente. Ai fini della qualificazione di un prodotto come dispositivo medico autonomo o come componente di un dispositivo complesso non rilevano le caratteristiche intrinseche dell’elemento, ma la circostanza che esso sia stato in concreto valutato dagli organismi preposti alla registrazione e alla classificazione e ritenuto conforme alla normativa europea. Se il componente è contemplato nella documentazione tecnica che descrive il dispositivo complesso, l’efficacia degli atti di registrazione, classificazione e attestazione di conformità si estende ad esso.

Il Fatto

L’Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi, in proprio e quale ente capofila di un consorzio di aziende sanitarie, indice una procedura aperta per l’affidamento, per otto anni, della fornitura in noleggio di centrali di monitoraggio e monitor multiparametrici destinati a vari reparti ospedalieri, con aggiudicazione secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa. La gara si conclude con l’aggiudicazione alla controinteressata.

La ricorrente, collocatasi al secondo posto della graduatoria, impugna l’aggiudicazione e chiede la declaratoria di inefficacia del contratto eventualmente stipulato, oltre agli eventuali contratti adesivi con le altre aziende del consorzio, offrendosi al subentro. Si costituiscono per resistere l’amministrazione aggiudicatrice e l’aggiudicataria. In corso di giudizio la ricorrente rinuncia al secondo motivo, sicché la decisione si concentra sul primo e sul terzo.

La Motivazione della Corte

Con il primo motivo la ricorrente deduce che, per sei moduli ricompresi nell’offerta della controinteressata, mancherebbe la documentazione richiesta a pena di esclusione dall’art. 27 del Disciplinare, ossia l’attestazione della classificazione CND, del numero di registrazione e della conformità alle prescrizioni del regolamento n. 2007/47/CE.

Il Collegio ricostruisce la disciplina del Repertorio generale dei Dispositivi Medici, istituito dal decreto ministeriale del 21 dicembre 2009 per organizzare il settore e consentire valutazioni economiche da parte dei soggetti pubblici, con registrazione e classificazione dei prodotti in classi omogenee secondo destinazione d’uso e rischi. Richiama poi il regolamento UE n. 745 del 2017, che ha sostituito la direttiva 93/42/CEE come modificata dalla direttiva 2007/47/CE, e il suo art. 5, paragrafo 1, secondo cui il dispositivo può essere immesso sul mercato solo se conforme.

La censura non è accolta. I sei elementi indicati dalla ricorrente sono in realtà componenti dei dispositivi offerti, e la documentazione prodotta in gara contiene le attestazioni richieste dalla lex specialis con riguardo al dispositivo considerato nel suo complesso. Le argomentazioni della ricorrente ruotano attorno alle caratteristiche intrinseche dei moduli, ma tale criterio non è pertinente: rileva piuttosto che l’elemento sia stato concretamente valutato dagli organismi di registrazione e classificazione e ritenuto conforme alla normativa europea.

Il Collegio individua nella documentazione tecnica il criterio per stabilire se un elemento sia dispositivo autonomo o componente. Anche gli organismi preposti alla registrazione, alla classificazione e all’attestazione di conformità fanno riferimento a quella documentazione, sicché i loro atti non possono che riguardare il dispositivo descritto, comprensivo di tutte le componenti ivi contemplate. Poiché non è contestato che i sei moduli figurino nelle schede tecniche e nei manuali d’uso dei dispositivi offerti, ad essi si estende l’efficacia degli atti di registrazione, classificazione e attestazione.

Con il terzo motivo la ricorrente lamenta che, per i monitor deputati al rilevamento del parametro SpO2, l’offerta preveda un numero insufficiente di cavi, desumendolo dal documento denominato “offerta economica senza prezzi”. La doglianza è respinta: la controinteressata, in altra parte della documentazione, si è impegnata a fornire tutti i cavi necessari al funzionamento dei dispositivi a fronte del canone di noleggio pattuito. La lex specialis non indica un quantitativo minimo e il numero dei cavi necessari nell’arco contrattuale non è predeterminabile, dovendo l’aggiudicataria sostituire quelli deteriorati senza aumenti di prezzo. Il ricorso è quindi respinto, con compensazione delle spese per la complessità delle questioni.