Esclusione per farmaco non in commercio in Italia alla scadenza delle offerte (TAR Puglia n. 228 del 23.02.2024)

Principi di diritto (Massima)
In una procedura di affidamento di prodotti farmaceutici indetta da centrale di committenza regionale, la clausola della lettera di invito che impone, a pena di esclusione, che i prodotti siano in commercio alla data di scadenza delle offerte costituisce requisito di partecipazione, non modalità esecutiva del contratto. È pertanto legittima l’esclusione dell’offerente il cui farmaco, munito di AIC europea e commercializzato in altro Stato membro, non sia immesso in commercio in Italia alla scadenza del termine per presentare l’offerta. La previsione dell’art. 19, comma 3, dello schema di convenzione, che consente l’importazione dall’estero in caso di indisponibilità, conferma la regola della disponibilità sul territorio nazionale e non la deroga. Integra offerta inammissibile, ai sensi dell’art. 70, comma 4, lett. a), d.lgs. n. 36/2023, quella non conforme ai documenti di gara.

Il Fatto

Una società farmaceutica partecipava all’appalto specifico n. 23 per la fornitura di farmaci alle aziende e agli enti del servizio sanitario regionale pugliese, nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione. Offriva un medicinale biosimilare munito di autorizzazione all’immissione in commercio europea rilasciata in procedura centralizzata e commercializzato in Germania.

La stazione appaltante la escludeva dal lotto n. 97 con comunicazione del 3 novembre 2023, ritenendo l’offerta inammissibile perché il prodotto non era in commercio in Italia alla data di scadenza delle offerte, come richiesto dalla lettera di invito. La società impugnava l’esclusione e, con motivi aggiunti, l’aggiudicazione dei lotti, deducendo la contrarietà della clausola all’art. 97 Cost. e la violazione del principio di tassatività delle cause di esclusione.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale respinge l’eccezione di irricevibilità. Il termine per ricorrere decorre dalla ricezione della comunicazione di esclusione, che deve contenere i motivi della decisione, secondo il combinato disposto degli artt. 120, comma 2, cod. proc. amm. e 90, comma 1, lett. d), d.lgs. n. 36/2023. La comunicazione in seduta pubblica degli esiti, alla quale la ricorrente non era presente e che non esplicitava le ragioni dell’esclusione, non vale a costituire conoscenza legale.

Nel merito, il Collegio accerta che il farmaco era sì provvisto di AIC europea valida in tutta l’Unione, con approvazione AIFA del materiale educazionale e del regime di rimborsabilità, ma che alla scadenza del termine per l’offerta non risultava immesso in commercio in Italia. La lettera di invito richiede espressamente, a pena di esclusione, che i prodotti siano in commercio a quella data, in funzione della necessità di soddisfare nell’immediatezza le richieste delle aziende sanitarie.

La clausola è chiara e non ha portata oggettivamente preclusiva: si tratta di requisito che ogni operatore può apprezzare conoscendo la condizione di pronta commercializzazione del prodotto offerto. Il Tribunale distingue il termine di presentazione delle offerte dal termine di validità delle offerte, chiaramente il secondo privo di attinenza con il possesso dei requisiti di partecipazione.

Quanto all’art. 19, comma 3, dello schema di convenzione, la previsione dell’importazione dall’estero in caso di indisponibilità non consente un approvvigionamento stabile dal mercato estero, ma conferma la regola della presenza usuale del farmaco sul territorio nazionale, in coerenza con il d.m. 11 maggio 2001 in tema di temporanea carenza di medicinali.

La stazione appaltante ha dunque correttamente applicato le previsioni di gara, qualificando l’offerta inammissibile ai sensi dell’art. 70, comma 4, lett. a), d.lgs. n. 36/2023. Ricorso e motivi aggiunti sono respinti, con compensazione delle spese per la peculiarità delle questioni.