Farmaci innovativi, irragionevole l’acquisto centralizzato per i pazienti extraregionali entro budget (TAR Molise n. 148 del 10.05.2024)

Principi di diritto (Massima)
La scelta amministrativa che trasferisce l’onere di approvvigionamento dei farmaci innovativi e ad alto costo dalle strutture sanitarie erogatrici alle ASL di provenienza dei pazienti extraregionali è irragionevole nella parte in cui opera anche per le prestazioni rese entro il budget assegnato alla struttura. Entro tale soglia, infatti, la remunerazione delle prestazioni extraregionali grava direttamente sul Servizio Sanitario Regionale e la Regione deve perciò garantire in modo coerente anche la disponibilità dei farmaci necessari alle terapie. Oltre il budget, invece, il meccanismo è legittimo, perché il costo delle prestazioni eccedenti è a carico delle Regioni di provenienza secondo il regime di consuntivazione. Il periodo transitorio di quarantacinque giorni si rivela tuttavia incongruo rispetto alla complessità degli adempimenti organizzativi richiesti dal nuovo assetto.

Il Fatto

La struttura sanitaria ricorrente, istituto di ricovero e cura a carattere scientifico contrattualizzato con il Servizio Sanitario Regionale, eroga prestazioni nel campo neurologico e oncologico a un bacino di utenza anche extraregionale. Con il D.C.A. n. 5 del 13.02.2023 il Commissario ad acta ha ridisegnato il processo di acquisto dei farmaci innovativi e ad alto costo: ha mantenuto la delega all’A.S.Re.M. per i soli pazienti regionali e ha rimesso alle ASL di provenienza l’approvvigionamento per i pazienti extraregionali, con decorrenza dal 1° aprile 2023.

Adottati gli atti attuativi regionali e aziendali, la struttura ha impugnato tali determinazioni davanti al TAR Molise. In via cautelare il Tribunale ha dapprima chiesto chiarimenti al Commissario, poi ha sospeso i provvedimenti con l’ordinanza n. 66 del 26.05.2023, nei limiti del budget e con riguardo alla durata del periodo transitorio.

La Motivazione della Corte

Respinte le eccezioni di rito, il Collegio riconosce la legittimazione e l’interesse della struttura, tenuta sotto propria responsabilità a garantire l’assistenza anche ai pazienti extraregionali. La clausola di salvaguardia contenuta nel contratto 2023 non copre l’impugnativa, perché concerne soltanto i tetti di spesa e le tariffe, e non il distinto processo di acquisto dei farmaci extra tariffa.

Nel merito, il Tribunale conferma l’impostazione cautelare. Il punto di equilibrio del sistema, ricavato dal richiamo alla sentenza del Consiglio di Stato n. 3775 del 2023, distingue le prestazioni rese entro il budget, remunerate dal Servizio Sanitario Regionale salvo compensazione interregionale, da quelle eccedenti, il cui corrispettivo è posticipato e a carico delle Regioni di provenienza.

Entro il budget, la disciplina impugnata si rivela eccentrica e incoerente con la programmazione regionale: la Regione assicura un volume di prestazioni extraregionali, ma non garantisce alle strutture la disponibilità dei farmaci necessari. L’irragionevolezza si aggrava per il mancato governo delle disfunzioni nell’interlocuzione con le ASL di provenienza.

Oltre il budget, invece, il nuovo meccanismo è coerente con l’assetto complessivo, perché la Regione non è in grado di calcolare ex ante la spesa e la traslazione dell’onere di anticipazione salvaguarda la liquidità di una sanità in commissariamento. Le prestazioni sono per loro natura programmabili e non di emergenza-urgenza, sicché è esigibile una leale collaborazione delle strutture.

Resta fondata la censura sul periodo transitorio: i quarantacinque giorni tra l’adozione del decreto e la sua operatività non sono parametrati alla molteplicità degli adempimenti preparatori. Il Collegio accoglie quindi il ricorso nei limiti indicati, annulla gli atti in parte qua e compensa le spese.