Farmaci innovativi fuori budget e continuità terapeutica: TAR annulla il DCA (TAR Molise n. 147 del 10.05.2024)

Principi di diritto (Massima)
È irragionevole e contraddittoria, per violazione del principio di proporzionalità e di coerenza con la programmazione sanitaria regionale, la scelta del Commissario ad acta che, nel ridisegnare l’approvvigionamento dei farmaci innovativi e ad alto costo, trasli integralmente sulle ASL di provenienza l’onere dell’acquisto anche per le prestazioni extraregionali rese entro il budget assegnato alla struttura erogatrice, non essendo giustificata la dissociazione tra il regime di remunerazione delle cure e quello dei farmaci necessari. È invece legittima la traslazione dell’onere alle ASL di provenienza delle prestazioni eccedenti il budget, risultando la posizione della Regione Molise finanziariamente neutrale. È però illegittima la previsione di un periodo transitorio di soli 45 giorni per l’operatività del nuovo meccanismo, perché sproporzionato rispetto alla complessità degli adempimenti e all’interesse alla continuità delle terapie.

Il Fatto

La struttura sanitaria ricorrente, ospedale privato contrattualizzato con il Servizio Sanitario Regionale e polo di eccellenza a utenza sovraregionale, ha impugnato il D.C.A. n. 5/2023 e gli atti attuativi con cui la Struttura Commissariale ha confermato la delega all’A.S.Re.M. per l’acquisto dei farmaci oncologici e per la sclerosi multipla per i soli pazienti regionali, trasferendo alle ASL di residenza l’approvvigionamento per i pazienti extraregionali.

Il ricorso lamentava il difetto di partecipazione procedimentale, l’insufficienza istruttoria, l’irragionevolezza del bilanciamento e l’assenza di un periodo transitorio, con il rischio di interruzione della continuità assistenziale.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha respinto le eccezioni preliminari di difetto di legittimazione e di improcedibilità. La ricorrente è legittimata, perché tenuta a garantire l’assistenza anche ai pazienti extraregionali, e l’interesse sussiste per l’incidenza della scelta sull’effettività delle cure. La clausola di salvaguardia dell’art. 8 del contratto copre solo i tetti di spesa e le tariffe, non l’approvvigionamento farmaceutico.

Nel merito, il Collegio conferma l’impostazione dell’ordinanza cautelare n. 67/2023, ribadendo che il sindacato giurisdizionale resta nei limiti della ragionevolezza e non invade il merito amministrativo. Entro il budget assegnato, la Regione sostiene direttamente i costi delle prestazioni extraregionali: irragionevole è quindi escludere l’analogo approvvigionamento dei farmaci, che ne costituiscono parte integrante della terapia, con la conseguenza che l’amministrazione regionale deve garantirne la disponibilità entro i tetti programmati.

Oltre il budget, invece, la remunerazione è posticipata e a carico delle Regioni di provenienza, sicché la traslazione dell’onere anticipatorio sulle ASL è coerente con l’assetto. Il meccanismo è in sé corretto per questa parte.

Residua tuttavia il vizio del periodo transitorio: i 45 giorni tra l’adozione e l’operatività sono incongrui, non parametrati alla molteplicità degli adempimenti preparatori e all’interesse alla tempestività delle somministrazioni. La censura sul difetto partecipativo è respinta, non essendo la struttura destinataria diretta degli effetti ai sensi dell’art. 7 della legge n. 241 del 1990; irrilevanti la perdita di attrattività e la disparità rispetto agli ospedali pubblici.

Il ricorso è accolto nei limiti indicati, con annullamento parziale degli atti e compensazione delle spese.