Farmaci a base di Tacrolimus comparabili e accorpabili in lotto unico (Cons. Stato n. 8955 del 08.11.2024)

Principi di diritto (Massima)
Nella composizione dei lotti di gara per la fornitura di farmaci, la raggruppabilità dei prodotti non presuppone la loro piena fungibilità ai fini dell’inserimento in lista di trasparenza, ma risponde al criterio meno stringente della confrontabilità dei risultati terapeutici e dell’equivalenza terapeutica, rapportata ai parametri di efficacia e sicurezza. La mancata inclusione di un medicinale in lista di trasparenza non è condizione indispensabile per il suo accorpamento in un unico lotto con altri farmaci a base del medesimo principio attivo. La scelta di destinare a un solo lotto più dosaggi e formulazioni di medicinali comparabili, ma non specularmente equivalenti, integra una valutazione tecnico-discrezionale della stazione appaltante, sindacabile nei soli limiti della manifesta illogicità o incoerenza. La clausola di dichiarata e motivata non sostituibilità del capitolato e la libertà prescrittiva del medico assicurano il punto di equilibrio tra tutela della concorrenza, sostenibilità della spesa e diritto alla salute.

Il Fatto

La società titolare di un medicinale ibrido a base di Tacrolimus, commercializzato in compresse a rilascio prolungato, impugna gli atti di una gara indetta dalla stazione unica appaltante regionale. Un lotto specifico era stato destinato ai farmaci a base del medesimo principio attivo in capsule a rilascio prolungato, forma farmaceutica del medicinale di riferimento e dei suoi generici.

La ricorrente ritiene che il proprio prodotto, diverso per forma farmaceutica, dosaggi, modalità di rilascio e profilo farmacocinetico, non fosse fungibile con quelli accorpati e che l’assimilazione in lotto unico fosse illegittima. Il TAR Liguria respinge l’impugnativa, ritenendo ammissibili ma infondate le censure, e richiama un proprio precedente del 2018 sulla medesima materia. Propone appello la società, dolendosi dell’accorpamento e dell’asserita infungibilità dei farmaci.

La Motivazione della Corte

Il Collegio inverte l’ordine dei motivi: la questione della sovrapponibilità dei prodotti è logicamente pregiudiziale rispetto a quella dell’accorpamento in lotto. Chiarisce quindi la portata del parametro applicabile. La nozione di piena fungibilità descrive i farmaci inseriti in lista di trasparenza, dei quali è consentita la sostituibilità automatica in base a una valutazione di sovrapponibilità strutturale per composizione e forma farmaceutica, ai sensi dell’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001.

Nella diversa materia della composizione dei lotti opera invece un criterio meno stringente, legato alla confrontabilità dei risultati terapeutici. Ne è base normativa l’art. 15, comma 11-ter, del d.l. n. 95/2012, convertito in legge n. 135/2012, che consente di porre a gara anche farmaci a base di principi attivi diversi, purché equivalenti sul piano terapeutico secondo le valutazioni dell’Agenzia italiana del farmaco. La Corte sottolinea che tale equivalenza è concetto più sfumato dell’omologo rilevante per la lista di trasparenza, calibrato sulla condivisione di indicazioni terapeutiche sovrapponibili e di analoghe modalità di rilascio.

Da ciò discende che l’assenza del prodotto dalla lista di trasparenza non può trarsi automaticamente come prova dell’irrazionalità dell’articolazione del lotto plurifarmaco. Il collegio valorizza la valutazione europea di comparabilità del profilo di qualità, sicurezza ed efficacia e la definizione del medicinale ibrido come simile a un medicinale di riferimento con diversa formulazione. Rileva altresì che le precisazioni dell’AIFA ammettono un passaggio di trattamento controllato tra formulazioni a base del medesimo principio attivo, con aggiustamento della dose sotto controllo specialistico.

La clausola di dichiarata e motivata non sostituibilità del capitolato garantisce al medico prescrittore l’accesso a tutti i prodotti in graduatoria per motivate esigenze cliniche, tutelando la continuità terapeutica. Nemmeno rileva che altre stazioni appaltanti abbiano articolato gare differenti: si tratta di valutazioni discrezionali difformi e parimenti legittime. La scelta del mg come unità di misura del prezzo risponde alla necessità di un parametro di confronto convergente. L’appello è integralmente respinto, con compensazione delle spese per la novità delle questioni.