Obiettivi regionali di appropriatezza prescrittiva e libertà del medico (Cons. Stato n. 4740 del 12.06.2026)

Principi di diritto (Massima)
Le Regioni e le Aziende sanitarie possono dettare obiettivi di appropriatezza prescrittiva per il contenimento della spesa farmaceutica senza usurpare la competenza esclusiva dell’AIFA in materia di equivalenza terapeutica, ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, del d.l. 6 luglio 2012, n. 95. Tali atti sono legittimi a condizione che si risolvano in mere raccomandazioni e facciano salva la libertà prescrittiva del medico curante. L’obiettivo percentuale di sostituzione tra molecole diverse costituisce un risultato tendenziale, non un ordine vincolante, perché la sua realizzazione presuppone la valutazione clinica del singolo medico. Il decremento delle vendite del farmaco non costituisce prova dell’efficacia cogente dell’atto. L’appello che superi i limiti dimensionali senza autorizzazione è soggetto alla sanzione pecuniaria prevista dall’art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a.

Il Fatto

Una società titolare dell’AIC di un farmaco a base di triptorelina impugnava davanti al TAR Toscana la delibera di Giunta regionale n. 192/2024 e le schede di budget della ASL, nella parte in cui fissavano l’obiettivo di portare almeno al 75% la prescrizione della molecola concorrente a base di leuprorelina. La ricorrente lamentava che gli atti imponessero di fatto uno switch terapeutico in assenza di un giudizio di equivalenza dell’AIFA e in violazione della libertà prescrittiva, con conseguente calo delle vendite.

Il TAR respingeva il ricorso nel merito, omettendo l’esame delle eccezioni preliminari. La società proponeva appello avverso la sentenza n. 1295/2025, riproponendo le censure già sollevate e articolando tre motivi di gravame.

La Motivazione della Corte

In via preliminare il Collegio rileva il superamento dei limiti dimensionali dell’atto di appello, pari a 37 pagine e 84.804 battute, e applica la sanzione dell’art. 13-ter, comma 5, disp. att. c.p.a., quantificata in € 1.000,00 in ragione del valore del contributo unificato e della modesta entità dello sforamento.

Quanto alle eccezioni in rito, il Consiglio respinge quella di tardività dell’impugnazione della delibera regionale: la pubblicazione non è documentata, e comunque la delibera conteneva prescrizioni generali destinate a essere tradotte in provvedimenti attuativi delle Aziende, dotati di autonoma lesività. Respinta anche l’eccezione di carenza di interesse, che attiene al merito. Sulla mancata notifica al controinteressato, il Collegio riconosce all’appellante l’errore scusabile in ragione della complessità della vicenda e delle contestazioni sulla individuazione del soggetto.

Nel merito, la Corte conferma l’esistenza di un potere regionale di dettare disposizioni di appropriatezza prescrittiva per ragioni di contenimento della spesa, purché non si traducano in un giudizio di equivalenza e facciano salva la libertà prescrittiva, richiamando Cons. Stato, sez. III, 28 agosto 2025, n. 7124 e Cons. Stato, sez. III, 18 marzo 2024, n. 2569.

Il punto nodale è l’efficacia cogente degli atti impugnati. La delibera regionale enuncia obiettivi generali di razionalizzazione della spesa, senza prescrizioni vincolanti in termini di sostituibilità dei farmaci. Le indicazioni vanno intese come tendenziali e destinate a trovare attuazione nel rispetto della normativa sull’equivalenza terapeutica e sulla libertà prescrittiva, rispetto alla quale nessuna deroga è prevista.

L’obiettivo del 75% opera come frazione che pone al denominatore il totale dei pazienti trattati o naive e al numeratore i casi di switch, che potrà avvenire solo ove il medico ritenga la piena sovrapponibilità clinica. Il risultato è dunque auspicato ma non imposto. Il decremento delle vendite, peraltro contestato e contenuto in una flessione del 10-12%, non prova il contrario, né rilevano gli atti applicativi riferibili ad altra AUSL estranea al giudizio. Il terzo motivo, relativo ai motivi aggiunti, è respinto per sovrapponibilità delle censure. L’appello è quindi infondato, con compensazione delle spese.