Pay-back farmaceutico, ultrattività dell’accordo e rinnovo automatico oltre il triennio (Cons. Stato n. 9722 del 10.12.2025)

Principi di diritto (Massima)
L’accordo di pay-back stipulato ai sensi dell’art. 9-ter, comma 10, lett. b), d.l. n. 78/2015 non sostituisce né innova l’accordo di rimborsabilità del farmaco concluso ai sensi della Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, ma vi si innesta quale addendum, lasciando immutato il prezzo di rimborso. Decorso il triennio 2015/2017, l’obbligo di restituzione è ricondotto, quanto alla durata, alla disciplina dell’accordo di base e quindi al rinnovo automatico previsto dall’art. 7 della medesima Delibera, salvo che l’azienda attivi la rinegoziazione del prezzo. La straordinarietà della manovra attiene alla fase genetica dell’obbligo e non a quella funzionale, dovendosi ritenere stabile il risparmio perseguito. Il meccanismo non integra un silenzio-assenso extra legem, ma una ricognizione della disciplina generale applicabile.

Il Fatto

Una società farmaceutica titolare dell’A.I.C. di un medicinale di classe “A” aderiva, nel settembre 2015, all’invito dell’A.I.F.A. a concorrere alla manovra straordinaria di riduzione della spesa farmaceutica, sottoscrivendo un accordo di pay-back per il triennio 2015/2017, recepito con determina dell’Agenzia.

Con nota del 22 dicembre 2017 l’A.I.F.A. invitava l’azienda a manifestare la volontà di accedere a una nuova negoziazione del prezzo, precisando che, in caso di silenzio, si sarebbero intese rinnovate le condizioni negoziali riferite all’ultimo anno. L’azienda non rispondeva e, con successiva nota dell’11 aprile 2018, l’Agenzia comunicava il rinnovo per ulteriori ventiquattro mesi. La società ricorreva quindi al TAR Lazio, in sede di giurisdizione esclusiva, per accertare la cessazione dell’efficacia dell’accordo al 31 dicembre 2017 e l’infondatezza della pretesa di proroga. Il TAR respingeva il ricorso e la società proponeva appello.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ricostruisce il quadro normativo richiamando l’art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003, che ha legificato la Delibera C.I.P.E. n. 3/2001, e l’art. 7 di quest’ultima, in tema di durata e rinnovazione del contratto.

Tra la procedura negoziale ordinaria e quella regolata dall’art. 9-ter citato non sussiste contrapposizione, ma un rapporto di integrazione. L’accordo di risparmio rappresenta un addendum rispetto alla regolamentazione contrattuale già vigente, senza incidere sul prezzo di rimborso. Venuta meno la sua efficacia iniziale, esso è ricondotto, quanto alla durata, alla disciplina dell’accordo-base sul quale si innesta.

Da qui la conseguenza: la cessazione del regime di pay-back poteva avvenire solo attraverso la rinegoziazione del prezzo, che ne riassorbisse gli effetti. La straordinarietà della manovra attiene alla fase genetica dell’obbligo e non a quella funzionale, non potendosi limitare il risparmio al triennio. Il Collegio richiama la propria sentenza n. 7185 del 3 settembre 2025, che a sua volta cita la sentenza n. 555 del 17 gennaio 2024, per affermare che il d.l. n. 78/2015 non è disciplina a scadenza, ma si pone in rapporto di specialità con quella ordinaria.

La nota del 22 dicembre 2017 ha quindi carattere meramente ricognitivo e non delinea alcun meccanismo extra legem di silenzio-assenso: il rinnovo automatico trovava fonte nella Delibera C.I.P.E. Le censure sulla carenza istruttoria non colgono nel segno, poiché il processo negoziale si caratterizza per l’apporto bilaterale delle parti; sarebbe stato onere dell’azienda allegare i dati attualizzati. Né sussiste violazione dell’art. 23 Cost., derivando il prolungamento dall’inerzia dell’azienda, che avrebbe potuto richiedere la deroga ai sensi dell’art. 4, par. 2, della Direttiva 89/105/CE.

L’appello è pertanto respinto, con compensazione delle spese.